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MLC901 en lesión cerebral traumática moderada (ANDROMEDA)

11 de junio de 2023 actualizado por: Annabell Chua, University of the Philippines

Seguridad y eficacia de MLC901 (NeuroAiD Ii) en pacientes con TBI moderada: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

Este estudio quiere evaluar si MLC901 ayudará a mejorar la condición de pacientes adultos con lesión cerebral traumática moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo para determinar si administrar MLC901 durante 6 meses mejorará los resultados en pacientes adultos con lesión cerebral traumática moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Annabell E Chua, MD
  • Número de teléfono: +632-85242338
  • Correo electrónico: aechua@up.edu.ph

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Reclutamiento
        • Philippine General Hospital
        • Contacto:
          • Annabell E Chua, M.D.
          • Número de teléfono: 0285242338
          • Correo electrónico: aechua@up.edu.ph
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Contacto:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filipinas, 9000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • LCT moderada
  • Presentarse en el sitio de estudio dentro de los 7 días posteriores a la lesión.
  • Participante o su representante legal capaz de cumplir con el protocolo del estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hilo penetrante
  • Lesión grave o inestable coexistente
  • Juicio médico del médico de que la intervención quirúrgica es probable dentro de las próximas 48 horas
  • Juicio médico del médico de que la participación no es lo mejor para el participante
  • Pre-lesión mRS>2
  • El embarazo
  • Incapacidad para tomar el fármaco del estudio por vía oral o mediante SNG
  • Participación en otro estudio de fármacos en investigación
  • Ingesta de medicamentos nootrópicos que no son medicamentos estándar para TBI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MLC901 (NeuroAid II)
Esto consiste en extractos de 9 componentes herbales en una cápsula azul oscuro/azul claro.
Suplemento dietético: MLC901
Esto consiste en extractos de 9 componentes herbales en una cápsula azul oscuro/azul claro.
Otros nombres:
  • NeuroAid II
Comparador de placebos: Placebo
Se trata de un polvo de color marrón oscuro en tamaño 0 cápsula vegetal azul oscuro/azul claro
Genético: Placebo
Consiste en un polvo de color marrón oscuro en una cápsula vegetal azul oscuro/azul claro de tamaño 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GOS-E a los 6 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta es la medida de resultado de TBI más utilizada con la versión extendida que va de 0 (muerto) a 8 (recuperación completa)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de pacientes que fallecieron en cada brazo a los 6 meses
18 meses
Inflamación cerebral al inicio, 1 y 2 semanas
Periodo de tiempo: 18 meses
La inflamación cerebral se evalúa mediante tomografía computarizada
18 meses
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E) al inicio, 1, 3 y 9 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta escala clínica es la medida de resultado más utilizada después de un TCE, y la versión extendida puntúa desde 0 (muerte) hasta recuperación completa (8).
18 meses
Escala de coma de Glasgow (GCS) al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta es una escala clínica ampliamente utilizada para evaluar la profundidad y la duración de la alteración de la conciencia y el coma midiendo la capacidad de respuesta motora, el desempeño verbal y la apertura de los ojos. La puntuación va de 3 a 15.
18 meses
Montreal Cognitive Assessment Filipino Version (MoCA-P) a los 1, 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta es una adaptación del MoCA al entorno filipino, utilizada en la detección del deterioro cognitivo leve. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y una puntuación de 26 o más se considera normal.
18 meses
Batería de evaluación frontal a los meses 1, 3, 6 y 9
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta batería de pruebas se utiliza para evaluar la disfunción del lóbulo frontal y consta de las siguientes subpruebas: conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental. La puntuación total es de un máximo de 18, donde las puntuaciones más altas indican mejor interpretación.
18 meses
Puntaje del Cuestionario de Síntomas Posconmocionales de RiverMead a los 1, 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Este es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza principalmente para pacientes con TCE de leve a moderado. Este es un cuestionario de 16 ítems, calificado en una escala Liberty de 5 puntos que va desde 0 (sin experiencia) a 4 (un problema grave).
18 meses
Índice de Barthel (BI) a los 1, 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta escala se utiliza para evaluar la discapacidad funcional mediante la cuantificación del desempeño del paciente en 10 actividades de la vida diaria. La puntuación va de 0 (totalmente dependiente) a 100 (totalmente independiente).
18 meses
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a los 1,3,6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta escala se utiliza para medir los niveles de ansiedad y depresión, que van de 0 a 21, con una puntuación normal de 0 a 7, leve de 8 a 10, moderada de 11 a 14 y grave de 15 a 21.
18 meses
EQ-5D a 1, 3, 6 y 9 meses (Grupo EuroQol)
Periodo de tiempo: 18 meses
Este instrumento describe el estado de salud de los encuestados en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El puntaje varía de 0 a 100, con puntajes más altos para una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
18 meses
Seguridad hasta los 9 meses: eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
La seguridad se evalúa comprobando la aparición de eventos adversos.
18 meses
Cumplimiento hasta 6 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
El cumplimiento se documenta por la cantidad de medicamentos tomados a intervalos establecidos durante el seguimiento
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Philippines

Investigadores

  • Investigador principal: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJREB-2020-94

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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