- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03265431
Evaluación de PET/MR en pacientes seleccionados para terapia de ablación
29 de enero de 2024 actualizado por: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Este estudio se realiza para evaluar si las imágenes PET-MR pueden mejorar el tratamiento de pacientes con frecuencia cardíaca irregular e insuficiencia cardíaca.
La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco es demasiado débil para hacer su trabajo correctamente.
La frecuencia cardíaca irregular puede estar relacionada con numerosas enfermedades.
Una categoría de ritmo cardíaco irregular se llama arritmia ventricular.
A menudo se ve en pacientes que han tenido un ataque al corazón.
Este tipo de arritmia puede ser peligrosa y puede causar la muerte súbita.
Para prevenir estas arritmias, los médicos pueden realizar procedimientos que queman la fuente de la arritmia en el músculo cardíaco.
Esto se llama ablación.
Desafortunadamente, la ablación no soluciona el problema en el 100 % de los pacientes y algunos seguirán teniendo la arritmia que requerirá un procedimiento repetido.
El propósito de este estudio es encontrar nuevas formas de guiar a los médicos que realizan la ablación, con la esperanza de mejorar la tasa de éxito del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener ≥21 y ≤80 años de edad;
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio;
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía estructural conocida (p. infarto de miocardio);
- Historia de arritmia ventricular;
- Cualquier contraindicación para MRI y/o PET, incluyendo:
- Sujetos con chaleco salvavidas;
- Sujetos con dispositivo cardíaco implantado (p. ICD, marcapasos);
- Sujetos con fragmento metálico o cuerpo extraño;
- Sujetos con otro tipo de dispositivos o prótesis que no son compatibles con IRM, como bomba de insulina, reemplazo de articulaciones, audífonos, implantes cocleares, dispositivos anticonceptivos permanentes, etc.;
- Claustrofobia;
- Contraindicación relativa o absoluta del contraste Dotarem:
- antecedentes de enfermedad renal, incluida insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2);
- antecedentes de diabetes mellitus, lupus sistémico, mieloma múltiple, fibrosis sistémica nefrogénica y otras comorbilidades;
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Dotarem y/o agente de contraste de gadolinio
- Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa aguda o inestable, juzgada por los investigadores según el historial médico o el examen físico de detección, como incompatible con el estudio;
- Cualquier enfermedad física o psicológica que los investigadores consideren incompatible con el estudio, según el historial médico o el examen físico de detección.
- La exposición a la radiación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
- Sujetos femeninos solamente: prueba de embarazo en suero y/u orina positiva, o lactancia, o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
Temas de arritmia:
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener ≥21 y ≤80 años de edad;
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio;
- Historia de arritmia ventricular mediada por cicatriz programada para ablación con catéter guiada por EAM invasiva para atención clínica
Criterio de exclusión
- Cualquier contraindicación para MRI y/o PET, incluyendo:
- Sujetos con chaleco salvavidas;
- Sujetos con dispositivo cardíaco implantado (p. ICD, marcapasos);
- Sujetos con fragmento metálico o cuerpo extraño;
- Sujetos con otro tipo de dispositivos o prótesis que no son compatibles con IRM, como bomba de insulina, reemplazo de articulaciones, audífonos, implantes cocleares, dispositivos anticonceptivos permanentes, etc.;
- Claustrofobia;
- Contraindicación relativa o absoluta del contraste Dotarem:
- antecedentes de enfermedad renal, incluida insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2);
- antecedentes de diabetes mellitus, lupus sistémico, mieloma múltiple, fibrosis sistémica nefrogénica y otras comorbilidades;
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Dotarem y/o agente de contraste de gadolinio; Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa, aguda o inestable, juzgada por los investigadores según el historial médico o el examen físico de detección, como incompatible con el estudio;
- Cualquier enfermedad física o psicológica que los investigadores consideren incompatible con el estudio, según el historial médico o el examen físico de detección.
- La exposición a la radiación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
- Sujetos femeninos solamente: prueba de embarazo en suero y/u orina positiva, o lactancia, o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Sujetos normales sin antecedentes de enfermedad cardiaca o arritmia
|
Imágenes con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arritmia
Esta cohorte consta de pacientes con antecedentes de TV recurrente y programados para ablación con catéter guiada por EAM como parte de su tratamiento clínico.
|
Imágenes con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fracaso del tratamiento
Un subconjunto de la cohorte de arritmias, este grupo se someterá a una segunda sesión de imágenes.
Este subconjunto corresponde a pacientes de la cohorte Arrhythmia que presentan arritmia ventricular recurrente después de la ablación inicial con catéter guiada por EAM y que requieren ablación repetida.
Se calcula que el 30 % de los pacientes de la cohorte de arritmias requerirá una ablación repetida según la tasa de procedimientos de ablación repetidos en el MGH. T
|
Imágenes con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes TPP en arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Establecer patrones de imagen que permitan predecir el fracaso de la ablación de TV
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Arritmias Cardiacas
-
Assiut UniversityAún no reclutandoCardiac CT TOF
Ensayos clínicos sobre 18F-TPP
-
Yale UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Aún no reclutando
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health, HHSTerminadoRelacionado con el embarazo | Modificación de la dietaEstados Unidos
-
Genentech, Inc.Terminado
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)TerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoParálisis Supranuclear ProgresivaTaiwán
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenTerminadoTrasplante de corazón pediátrico | Receptores de trasplantes de corazón pediátricos | Trasplante cardíaco pediátricoEstados Unidos
-
Five Eleven Pharma, Inc.TerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
University of MichiganTerminadoAutonomic Peripheral Nervous System DiseasesEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineAbbVieTerminadoLinfoma difuso de células B grandesEstados Unidos