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Evaluación de PET/MR en pacientes seleccionados para terapia de ablación

29 de enero de 2024 actualizado por: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Este estudio se realiza para evaluar si las imágenes PET-MR pueden mejorar el tratamiento de pacientes con frecuencia cardíaca irregular e insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco es demasiado débil para hacer su trabajo correctamente. La frecuencia cardíaca irregular puede estar relacionada con numerosas enfermedades. Una categoría de ritmo cardíaco irregular se llama arritmia ventricular. A menudo se ve en pacientes que han tenido un ataque al corazón. Este tipo de arritmia puede ser peligrosa y puede causar la muerte súbita. Para prevenir estas arritmias, los médicos pueden realizar procedimientos que queman la fuente de la arritmia en el músculo cardíaco. Esto se llama ablación. Desafortunadamente, la ablación no soluciona el problema en el 100 % de los pacientes y algunos seguirán teniendo la arritmia que requerirá un procedimiento repetido. El propósito de este estudio es encontrar nuevas formas de guiar a los médicos que realizan la ablación, con la esperanza de mejorar la tasa de éxito del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener ≥21 y ≤80 años de edad;
  • Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio;

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía estructural conocida (p. infarto de miocardio);
  • Historia de arritmia ventricular;
  • Cualquier contraindicación para MRI y/o PET, incluyendo:
  • Sujetos con chaleco salvavidas;
  • Sujetos con dispositivo cardíaco implantado (p. ICD, marcapasos);
  • Sujetos con fragmento metálico o cuerpo extraño;
  • Sujetos con otro tipo de dispositivos o prótesis que no son compatibles con IRM, como bomba de insulina, reemplazo de articulaciones, audífonos, implantes cocleares, dispositivos anticonceptivos permanentes, etc.;
  • Claustrofobia;
  • Contraindicación relativa o absoluta del contraste Dotarem:
  • antecedentes de enfermedad renal, incluida insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2);
  • antecedentes de diabetes mellitus, lupus sistémico, mieloma múltiple, fibrosis sistémica nefrogénica y otras comorbilidades;
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Dotarem y/o agente de contraste de gadolinio
  • Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa aguda o inestable, juzgada por los investigadores según el historial médico o el examen físico de detección, como incompatible con el estudio;
  • Cualquier enfermedad física o psicológica que los investigadores consideren incompatible con el estudio, según el historial médico o el examen físico de detección.
  • La exposición a la radiación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
  • Sujetos femeninos solamente: prueba de embarazo en suero y/u orina positiva, o lactancia, o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación;
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;

Temas de arritmia:

Criterios de inclusión

  • Los sujetos deben tener ≥21 y ≤80 años de edad;
  • Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio;
  • Historia de arritmia ventricular mediada por cicatriz programada para ablación con catéter guiada por EAM invasiva para atención clínica

Criterio de exclusión

  • Cualquier contraindicación para MRI y/o PET, incluyendo:
  • Sujetos con chaleco salvavidas;
  • Sujetos con dispositivo cardíaco implantado (p. ICD, marcapasos);
  • Sujetos con fragmento metálico o cuerpo extraño;
  • Sujetos con otro tipo de dispositivos o prótesis que no son compatibles con IRM, como bomba de insulina, reemplazo de articulaciones, audífonos, implantes cocleares, dispositivos anticonceptivos permanentes, etc.;
  • Claustrofobia;
  • Contraindicación relativa o absoluta del contraste Dotarem:
  • antecedentes de enfermedad renal, incluida insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2);
  • antecedentes de diabetes mellitus, lupus sistémico, mieloma múltiple, fibrosis sistémica nefrogénica y otras comorbilidades;
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Dotarem y/o agente de contraste de gadolinio; Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa, aguda o inestable, juzgada por los investigadores según el historial médico o el examen físico de detección, como incompatible con el estudio;
  • Cualquier enfermedad física o psicológica que los investigadores consideren incompatible con el estudio, según el historial médico o el examen físico de detección.
  • La exposición a la radiación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
  • Sujetos femeninos solamente: prueba de embarazo en suero y/u orina positiva, o lactancia, o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación;
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Sujetos normales sin antecedentes de enfermedad cardiaca o arritmia
Imágenes con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Otros nombres:
  • 18F-BFPET
Experimental: Arritmia
Esta cohorte consta de pacientes con antecedentes de TV recurrente y programados para ablación con catéter guiada por EAM como parte de su tratamiento clínico.
Imágenes con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Otros nombres:
  • 18F-BFPET
Experimental: Fracaso del tratamiento
Un subconjunto de la cohorte de arritmias, este grupo se someterá a una segunda sesión de imágenes. Este subconjunto corresponde a pacientes de la cohorte Arrhythmia que presentan arritmia ventricular recurrente después de la ablación inicial con catéter guiada por EAM y que requieren ablación repetida. Se calcula que el 30 % de los pacientes de la cohorte de arritmias requerirá una ablación repetida según la tasa de procedimientos de ablación repetidos en el MGH. T
Imágenes con 18-F-TPP (18F-BFPET)
Otros nombres:
  • 18F-BFPET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes TPP en arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 5 años
Establecer patrones de imagen que permitan predecir el fracaso de la ablación de TV
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P002123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arritmias Cardiacas

Ensayos clínicos sobre 18F-TPP

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