Infusión continua de FU combinada con epirubicina y oxaliplatino en pacientes con A/MGC
12 de octubre de 2013 actualizado por: Xiaodong Zhu, Fudan University
Ensayo de fase II de epirubicina, oxaliplatino y 5-fluorouracilo de 5 días en pacientes con cáncer gástrico avanzado y metastásico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la combinación de epirubicina, oxaliplatino y 5-fluorouracilo en infusión continua de 5 días (régimen EOF5) en pacientes con cáncer gástrico metastásico o avanzado irresecable (A/MGC).
Desde marzo de 2011, se agregaron dos segundos criterios de valoración adicionales al ensayo, uno era comparar la consistencia de dos tipos de evaluación de PET Scan con la evaluación de rutina de CT Scan, el otro era buscar factores predictores de resultados clínicos (ORR, PFS y OS ) con métodos de Farmacogenómica.
Esta modificación fue aprobada por el Comité de Ética del Hospital Oncológico de la Universidad de Fudan y el número de aprobación fue IRB50-15-1101A.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El régimen ECF se considera un régimen de referencia para el cáncer gástrico en Europa.
Ahora, ningún régimen ha demostrado ser más efectivo y menos tóxico que el régimen ECF.
El oxaliplatino ha demostrado sinergia con el 5-FU in vitro, in vivo y en el ámbito clínico en el cáncer colorrectal avanzado.
Presenta un mejor perfil de toxicidad que el cisplatino.
Recientemente, algunos estudios utilizaron regímenes combinados de oxaliplatino, ácido folínico y una infusión continua de 5-FU durante aproximadamente 44 horas (p. ej., FOLFOX4) para tratar A/MGC y arrojaron buenas tasas de respuesta y una mediana de los tiempos de supervivencia general, al mismo tiempo que resultaron en tasas más bajas de grado 3 -4 eventos adversos.
Por lo tanto, es lógico modificar el régimen de ECF con oxaliplatino en sustitución del cisplatino y una infusión de FU a corto plazo en sustitución de la infusión de FU de 21 días.
Nuestro objetivo es evaluar si el régimen EOF5 es menos tóxico y tiene una eficacia comparable al régimen ECF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago avanzado o metastásico confirmado histológicamente
- Escala de desempeño ECOG ≤2
- Al menos una lesión medible (más de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada en espiral)
- Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas (plaquetas >80×109/L, neutrófilos>2,0×109/L, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, bilirrubina total dentro del límite superior de lo normal (LSN) y transaminasa sérica ≤ 2,5 × el ULN)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cáncer concurrente
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
- Neuropatía, afectación cerebral o leptomeníngea
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o arritmia de alto riesgo/no controlada
- Condiciones comórbidas significativas no controladas y radioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EOF5
El régimen de infusión continua de 5 días de FU combinado con epirubicina y oxaliplatino se utilizará en los pacientes reclutados en este ensayo.
|
epirubicina 50 mg/m2 día 1, oxaliplatino 130 mg/m2 día 1 y 5-FU 375-425 mg/m2/d día 1 a 5 infusión continua, repetida cada 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: cada seis semanas
|
cada seis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de exploración PET
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los pacientes inscritos en este ensayo recibirían 18F-FLT PET SACN y 18F-FDG PET SACN antes y 14 días después del primer ciclo de quimioterapia, respectivamente.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiliang Ying, M.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOF-MGC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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