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Biodisponibilidad relativa de 2 combinaciones de dosis fijas de empagliflozina/metformina de liberación prolongada (XR) en comparación con tabletas individuales

19 de enero de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de dos tabletas FDC recientemente desarrolladas (10 mg/1000 mg y 5 mg/750 mg) de empagliflozina/metformina de liberación prolongada en comparación con la combinación libre de empagliflozina y metformina de liberación prolongada en sujetos sanos , estudio cruzado bidireccional)

El propósito de este ensayo es demostrar la biodisponibilidad relativa de 2 tabletas de combinaciones de dosis fijas (FDC) recientemente desarrolladas que contienen empagliflozina y metformina XR y las tabletas individuales de empagliflozina y metformina XR cuando se administran individualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. machos o hembras sanos
  2. Edad 18-50 años (incl.)
  3. Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquier desviación de la condición saludable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis alta, en ayunas
1 comprimido de combinación de dosis fija (FDC) frente a 3 comprimidos individuales en ayunas
Droga: 1 tableta de empagliflozina/2 tabletas de metformina XR
Comparador activo: 1 x Empagliflozin/2x Metformin XR tabletas
Droga: 10 mg de empagliflozina/1000 mg de metformina XR
Experimental: dosis alta de Empagliflozin/Metformin XR, tableta FDC
EXPERIMENTAL: Alta dosis, alimentado
1 tableta de combinación de dosis fija (FDC) vs 3 tabletas individuales en condiciones de alimentación
Droga: 1 tableta de empagliflozina/2 tabletas de metformina XR
Comparador activo: 1 x Empagliflozin/2x Metformin XR tabletas
Droga: 10 mg de empagliflozina/1000 mg de metformina XR
Experimental: dosis alta de Empagliflozin/Metformin XR, tableta FDC
EXPERIMENTAL: Dosis baja, en ayunas
2 comprimidos combinados de dosis fija (FDC) frente a 4 comprimidos individuales en ayunas
Droga: 1 comprimido de 10 mg de empagliflozina/3 comprimidos de metformina XR
Comparador activo: 1 x Empagliflozin/3 x Metformin XR tabletas
Droga: 2 tabletas 5 mg Empagliflozin/750 Metformin XR
Experimental: 2 comprimidos de dosis baja de Empagliflozin/Metformin XR FDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables), para empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz).
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables) para metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto cuantificable de datos
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma, para empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida de empagliflozina en plasma (Cmax).
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma, para metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida de metformina en plasma
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-infinito (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado a infinito), para empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-infinito).
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
AUC0-infinito (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito), para metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1276.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1 tableta de empagliflozina/2 tabletas de metformina XR

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