- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00783653
Clinical Study of SU 11248 (Sutent) Combined With Standard Chemotherapy in Patients With FLT3 Mutated AML Over 60 Years
22 de febrero de 2020 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Phase I/II Clinical Study of SU11248 (Sutent) Combined With Standard Chemotherapy With Cytosine Arabinoside and Daunorubicin in Patients With FLT3 Mutated AML Over 60 Years of Age
In this study safety and tolerability of two dose levels of SU 11248 (sutent) with standard chemotherapy in patients with FLT3 mutated AML over 60 years will be evaluated.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Prof. Dr. med. Walter Fiedler
-
Hannover, Alemania, 30625
- PD Dr. med. Jürgen Krauter
-
München, Alemania, 81675
- Dr. Katharina Götze
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Prof. Dr. Helmut R. Salih
-
Ulm, Alemania, 89081
- Dr. Richard Schlenk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with primary or secondary acute myeloid leukemia (any FAB type, except M3).
- No prior systemic chemotherapy for AML except hydroxyurea. Cytoreductive therapy with hydroxyurea is recommended if WBC is > 50.000/µl, but should cease at least one day prior to starting study medication
- Patient age equal or of greater than 60 years
- Patients must have FLT3 mutated AML, either ITD or kinase domain mutations
- ECOG Performance score 3 or less (Karnofsky Performance Score >40%).
- Life expectancy more than four weeks.
- Adequate hepatic and renal function, as defined by serum transaminases <2.5x ULN, bilirubin <1.5x ULN. Creatinine <1.5x ULN.
- Patients must provide written informed consent to participate in the trial.
- Normal heart function on cardiac ultrasound
- Prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) <=1.5 x ULN
- Serum albumin >=3.0 g/dl
- Serum amylase and lipase <=1.0 x ULN
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
The presence of any of the following will exclude a subject from study enrollment:
- Treatment with any investigational agent within four weeks.
- Known HIV infection
- Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full compliance with the study, including but not limited to:
- Presence of CNS leukaemia
- Unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy or incomplete recovery from surgery.
- Any of the following within the 12 months prior to study drug administration: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other thromboembolic event.
- Current treatment with therapeutic doses of anticoagulant (low dose Coumadin up to 2 mg PO daily for deep vein thrombosis prophylaxis is allowed).
- Hypertension that cannot be controlled by medications (>150/100 mmHg despite optimal medical therapy).
- Pre existing thyroid abnormality of thyroid function that cannot be maintained in the normal range with medication.
- Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade >=2, atrial fibrillation of any Grade, or prolongation of the QTc interval to >450 msec for males or >470 msec for females.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Definition of a recommended Phase III dose and determination CTC version 3.0 grade 3-5 non-hematological toxicities of SU11248 in combination with standard induction and consolidation chemotherapy
Periodo de tiempo: April 2011
|
April 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Overall safety profile of SU11248 characterized by type, frequency, severity (graded using NCI CTCAE Version 3.0), timing and relatedness of adverse events (AEs) and laboratory
Periodo de tiempo: April 2011
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April 2011
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Objective tumor response, as defined using the revised recommendations of the International Working Group for diagnosis, standardization of response criteria in Acute Myeloid Leukemia for AML
Periodo de tiempo: April 2011
|
April 2011
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Fiedler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- AMLSG 10/07
- AMLSG-SU11248
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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