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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00783653
Clinical Study of SU 11248 (Sutent) Combined With Standard Chemotherapy in Patients With FLT3 Mutated AML Over 60 Years
22. Februar 2020 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Phase I/II Clinical Study of SU11248 (Sutent) Combined With Standard Chemotherapy With Cytosine Arabinoside and Daunorubicin in Patients With FLT3 Mutated AML Over 60 Years of Age
In this study safety and tolerability of two dose levels of SU 11248 (sutent) with standard chemotherapy in patients with FLT3 mutated AML over 60 years will be evaluated.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Prof. Dr. med. Walter Fiedler
-
Hannover, Deutschland, 30625
- PD Dr. med. Jürgen Krauter
-
München, Deutschland, 81675
- Dr. Katharina Götze
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Prof. Dr. Helmut R. Salih
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Dr. Richard Schlenk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with primary or secondary acute myeloid leukemia (any FAB type, except M3).
- No prior systemic chemotherapy for AML except hydroxyurea. Cytoreductive therapy with hydroxyurea is recommended if WBC is > 50.000/µl, but should cease at least one day prior to starting study medication
- Patient age equal or of greater than 60 years
- Patients must have FLT3 mutated AML, either ITD or kinase domain mutations
- ECOG Performance score 3 or less (Karnofsky Performance Score >40%).
- Life expectancy more than four weeks.
- Adequate hepatic and renal function, as defined by serum transaminases <2.5x ULN, bilirubin <1.5x ULN. Creatinine <1.5x ULN.
- Patients must provide written informed consent to participate in the trial.
- Normal heart function on cardiac ultrasound
- Prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) <=1.5 x ULN
- Serum albumin >=3.0 g/dl
- Serum amylase and lipase <=1.0 x ULN
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
The presence of any of the following will exclude a subject from study enrollment:
- Treatment with any investigational agent within four weeks.
- Known HIV infection
- Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full compliance with the study, including but not limited to:
- Presence of CNS leukaemia
- Unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy or incomplete recovery from surgery.
- Any of the following within the 12 months prior to study drug administration: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other thromboembolic event.
- Current treatment with therapeutic doses of anticoagulant (low dose Coumadin up to 2 mg PO daily for deep vein thrombosis prophylaxis is allowed).
- Hypertension that cannot be controlled by medications (>150/100 mmHg despite optimal medical therapy).
- Pre existing thyroid abnormality of thyroid function that cannot be maintained in the normal range with medication.
- Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade >=2, atrial fibrillation of any Grade, or prolongation of the QTc interval to >450 msec for males or >470 msec for females.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Definition of a recommended Phase III dose and determination CTC version 3.0 grade 3-5 non-hematological toxicities of SU11248 in combination with standard induction and consolidation chemotherapy
Zeitfenster: April 2011
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April 2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Overall safety profile of SU11248 characterized by type, frequency, severity (graded using NCI CTCAE Version 3.0), timing and relatedness of adverse events (AEs) and laboratory
Zeitfenster: April 2011
|
April 2011
|
Objective tumor response, as defined using the revised recommendations of the International Working Group for diagnosis, standardization of response criteria in Acute Myeloid Leukemia for AML
Zeitfenster: April 2011
|
April 2011
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Fiedler, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sunitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- AMLSG 10/07
- AMLSG-SU11248
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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