Ácidos grasos omega-3 para el tratamiento del autismo
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas para investigar el efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre la hiperactividad en el autismo infantil
Los ácidos grasos omega-3 se encuentran entre las terapias CAM (Médica Alternativa Complementaria) más utilizadas, y se ha informado que actualmente lo utilizan el 28,7% de los niños con autismo. Dos series de casos publicadas señalaron que las familias informaron grandes mejoras en la característica central del autismo cuando los niños recibieron ácidos grasos omega-3. Se han observado niveles bajos de ácidos grasos omega-3 en niños con autismo, lo que sugiere que la normalización de los niveles de ácidos grasos omega-3 podría producir mejoras en los síntomas observados en muchos niños con autismo.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración para 24 niños y niñas de 3 a 8 años con autismo. Los pacientes que actualmente usan omega-3 deberán suspender los ácidos grasos omega-3 durante 8 semanas antes de poder participar en el estudio. Todos los participantes del estudio que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión en la visita de selección inicial y firmen el formulario de consentimiento luego completarán las evaluaciones de referencia de las medidas de resultado (instrumentos validados de hiperactividad, comunicación, interacción social y comportamiento) y serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de ácidos grasos omega-3 a una dosis de 1 g por día o un placebo idéntico. El comportamiento del niño se medirá y evaluará en MIND Institute al comienzo del estudio y al finalizar el estudio. Todas las familias del estudio acudirán a una visita de seguimiento en las semanas 4 y 8 para evaluar el cumplimiento de la medicación y los efectos secundarios de la medicación del estudio.
Después de 12 semanas de tratamiento, se repetirán todas las medidas de resultado, incluidas las pruebas de laboratorio y los perfiles de efectos secundarios. Todos los pacientes que completen el estudio recibirán un suministro de omega-3 para 12 semanas. Esto también proporcionaría medicación activa a los pacientes que tomaban placebo. No se necesitan visitas de seguimiento una vez que el paciente finaliza la parte doble ciego del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UC San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo según la definición del DSM-IV TR y puntajes por encima del límite en la Escala de observación diagnóstica del autismo (ADOS) y el Cuestionario de comunicación social (SCQ)
- Edad de tres a ocho años
- CI no verbal de 50 o superior
- Niños con un régimen médico estable durante los últimos 2 meses y sin planes de cambiar la terapia médica durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Individuos con alergia o hipersensibilidad al pescado o nueces
- Diabetes
- Trastorno hemorrágico, uso actual de terapia anticoagulante o antiplaquetaria, o cirugía reciente
- Evidencia clínica de trastorno convulsivo
- Cáncer
- X frágil u otra causa genética conocida de autismo
- Lesión cerebral perinatal
- Evidencia de desnutrición observada en niveles anormales de albúmina
- Otra enfermedad médica grave
- Uso actual de ácidos grasos omega-3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los omega-3 se administran en forma de pudín de naranja elaborado por Coromega 1 mg de ácidos grasos omega-3 2 veces al día
Otros nombres:
Ácidos grasos omega-3 en forma de pudín de naranja 1 paquete dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácidos Grasos Omega-3
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Los omega-3 se administran en forma de pudín de naranja elaborado por Coromega 1 mg de ácidos grasos omega-3 2 veces al día
Otros nombres:
Ácidos grasos omega-3 en forma de pudín de naranja 1 paquete dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Específico del grupo y Comparación del cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: puntuación de la subescala de hiperactividad (solo grupo de omega-3 activo, solo grupo de placebo y comparación entre grupos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Subescala de hiperactividad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-H): medida para evaluar los cambios en los síntomas de hiperactividad en niños con autismo (encuesta que fue normada en una población de niños y adultos con retraso en el desarrollo y generalmente la completa un padre o cuidador.
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos desde "ningún problema" hasta "problema importante").
La puntuación de la subescala ABC-H varía de 0 (mejor) a 45 (peor).
Un cambio negativo significa mejora.
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Línea de base y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de ácidos grasos omega-3 séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio en porcentaje calculado como (100% * ((Un año - Línea de base)/Línea de base)
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Línea de base y 1 año
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Cambio en el nivel sérico de TNFα (citoquinas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Bent, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Robert L Hendren, DO, UC San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lunsky Y, P Hastings R, Weiss JA, M Palucka A, Hutton S, White K. Comparative Effects of Mindfulness and Support and Information Group Interventions for Parents of Adults with Autism Spectrum Disorder and Other Developmental Disabilities. J Autism Dev Disord. 2017 Jun;47(6):1769-1779. doi: 10.1007/s10803-017-3099-z.
- Bent S, Bertoglio K, Ashwood P, Bostrom A, Hendren RL. A pilot randomized controlled trial of omega-3 fatty acids for autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2011 May;41(5):545-54. doi: 10.1007/s10803-010-1078-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200816175-1
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