Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омега-3 жирные кислоты для лечения аутизма

31 июля 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование по изучению влияния омега-3 жирных кислот на гиперактивность при детском аутизме

Жирные кислоты омега-3 являются одними из наиболее часто используемых методов ДАМ (дополнительной альтернативной медицины), и, как сообщается, в настоящее время их используют 28,7% детей с аутизмом. В двух опубликованных сериях случаев было отмечено, что семьи сообщали о значительном улучшении основного признака аутизма, когда детям давали омега-3 жирные кислоты. Низкий уровень омега-3 жирных кислот был отмечен у детей с аутизмом, что позволяет предположить, что нормализация уровня омега-3 жирных кислот может привести к улучшению симптомов, наблюдаемых у многих детей с аутизмом.

Это исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 24 детей мужского и женского пола в возрасте от 3 до 8 лет с аутизмом. Пациентам, которые в настоящее время принимают омега-3 жирные кислоты, необходимо будет прекратить прием омега-3 жирных кислот на 8 недель, прежде чем они смогут участвовать в исследовании. Все участники исследования, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения при первоначальном скрининговом посещении и подписывают форму согласия, затем завершат базовые оценки показателей результатов (утвержденные инструменты гиперактивности, общения, социального взаимодействия и поведения) и будут случайным образом распределены по 12 группам. недели омега-3 жирных кислот в дозе 1 г в день или идентичное плацебо. Поведение ребенка будет измеряться и оцениваться в Институте MIND в начале исследования и при закрытии исследования. Все исследуемые семьи придут на контрольный визит на 4-й и 8-й неделе для оценки соблюдения режима лечения и побочных эффектов исследуемого препарата.

После 12 недель лечения все показатели результатов, включая лабораторные анализы и профили побочных эффектов, будут повторены. Все пациенты, завершившие исследование, получат 12-недельный запас омега-3. Это также обеспечило бы пациентов, получавших плацебо, активными лекарствами. После того, как пациент завершит двойную слепую часть исследования, повторные визиты не требуются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические меры будут использоваться для оценки диагноза и эффективности. Все клинические оценки будут проводиться в медицинском центре M.I.N.D. институт. Исходные и завершающие меры будут включать Контрольный список аберрантного поведения (ABC), Словарный тест в картинках Пибоди (PPVT-III), Тест на экспрессивную лексику (EVT), Шкалу социальной реакции (SRS), Систему оценки поведения детей (BASC) и Клинический глобальный тест. Улучшение впечатления (CGI-I). Для измерения IQ будут применяться Начальная шкала интеллекта Векслера для дошкольников - пересмотренная (WPPSI-R), Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC) или Стэнфорд-Бине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз аутизма согласно определению DSM-IV TR и баллы выше порогового значения по Шкале наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) и Опроснику социальной коммуникации (SCQ)
  • Возраст от трех до восьми лет
  • Невербальный IQ 50 и выше
  • Дети, находящиеся на стабильном лечебном режиме в течение последних 2 месяцев и не планирующие изменение медикаментозной терапии на период исследования

Критерий исключения:

  • Лица с аллергией или повышенной чувствительностью к рыбе или орехам
  • Диабет
  • Нарушение свертываемости крови, текущее использование антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или недавнее хирургическое вмешательство
  • Клинические признаки судорожного расстройства
  • Рак
  • Fragile X или другая известная генетическая причина аутизма
  • Перинатальная травма головного мозга
  • Доказательства недоедания, наблюдаемые в аномальном уровне альбумина
  • Другое серьезное заболевание
  • Текущее использование омега-3 жирных кислот

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты

Омега-3 вводят в виде апельсинового пудинга, приготовленного Coromega.

1 мг омега-3 жирных кислот 2 раза в день

Другие имена:
  • Омега-3, жирная кислота N-3
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты

Омега-3 жирные кислоты в форме апельсинового пудинга

1 пакет два раза в день

Другие имена:
  • Омега-3, жирная кислота N-3
Активный компаратор: Омега-3 жирные кислоты
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты

Омега-3 вводят в виде апельсинового пудинга, приготовленного Coromega.

1 мг омега-3 жирных кислот 2 раза в день

Другие имена:
  • Омега-3, жирная кислота N-3
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты

Омега-3 жирные кислоты в форме апельсинового пудинга

1 пакет два раза в день

Другие имена:
  • Омега-3, жирная кислота N-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Групповой контрольный список и сравнение изменений в контрольном списке аберрантного поведения - оценка подшкалы гиперактивности (только группа активных омега-3, только группа плацебо и сравнение между группами)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Подшкала гиперактивности Контрольного списка аберрантного поведения (ABC-H): мера оценки изменений в симптомах гиперактивности у детей с аутизмом (опрос, который был нормирован для детей и взрослых с задержкой развития и обычно заполняется родителем или опекуном. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от «нет проблем» до «серьезная проблема»). Оценка подшкалы ABC-H варьируется от 0 (лучший) до 45 (худший). Отрицательное изменение означает улучшение.
Исходный уровень и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания омега-3 жирных кислот в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Изменение в процентах, рассчитанное как (100% * ((один год - базовый уровень)/базовый уровень)
Исходный уровень и 1 год
Изменение уровня TNFα (цитокина) в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Исходный уровень и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Autism Speaks

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Bent, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Robert L Hendren, DO, UC San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200816175-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться