- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00786799
Omega-3 fedtsyrer til autismebehandling
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret 12-ugers undersøgelse for at undersøge effekten af omega-3 fedtsyrer på hyperaktivitet i barndomsautisme
Omega-3 fedtsyrer er blandt de mest almindeligt anvendte CAM-behandlinger (Complementary Alternative Medical) og er blevet rapporteret at blive brugt af 28,7 % af børn med autisme. To offentliggjorte case-serier bemærkede, at familier rapporterede om store forbedringer i kernetrækket ved autisme, når børn fik omega-3 fedtsyrer. Lave niveauer af omega-3-fedtsyrer er blevet bemærket hos børn med autisme, hvilket tyder på, at normalisering af omega-3-fedtsyreniveauerne kan frembringe forbedringer i de symptomer, der ses hos mange børn med autisme.
Denne undersøgelse er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 24 mandlige og kvindelige børn i alderen 3 til 8 år med autisme. Patienter, der i øjeblikket bruger omega-3, skal seponere med omega-3 fedtsyrer i 8 uger, før de kan deltage i undersøgelsen. Alle undersøgelsesdeltagere, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier ved det indledende screeningsbesøg og underskriver samtykkeformularen, vil derefter gennemføre baseline-vurderinger af resultatmålene (validerede instrumenter for hyperaktivitet, kommunikation, social interaktion og adfærd) og blive tilfældigt tildelt til 12 uger med omega-3 fedtsyrer i en dosis på 1 g om dagen eller en identisk placebo. Barnets adfærd vil blive målt og evalueret på MIND Instituttet ved studiets begyndelse og ved studieafslutning. Alle undersøgelsesfamilier vil komme til et opfølgningsbesøg i uge 4 og 8 for at vurdere medicinoverholdelse og bivirkninger ved at studere medicin.
Efter 12 ugers behandling vil alle resultatmål, inklusive laboratorietests og bivirkningsprofiler, blive gentaget. Alle patienter, der gennemfører undersøgelsen, vil modtage en 12-ugers forsyning af omega-3. Dette ville også give patienter, der fik placebo, aktiv medicin. Der kræves ingen opfølgningsbesøg, når patienten er færdig med den dobbeltblindede del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UC San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autisme som defineret af DSM-IV TR og score over cutoff på Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) og Social Communication Questionnaire (SCQ)
- Alder tre til otte år
- Non-verbal IQ på 50 eller derover
- Børn på et stabilt medicinsk regime i de sidste 2 måneder og ingen planer om at ændre medicinsk behandling i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi eller overfølsomhed over for fisk eller nødder
- Diabetes
- Blødningsforstyrrelse, aktuel brug af antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling eller nylig operation
- Klinisk bevis for anfaldsforstyrrelse
- Kræft
- Fragilt X eller anden kendt genetisk årsag til autisme
- Perinatal hjerneskade
- Beviser for underernæring set i unormalt albuminniveau
- Anden alvorlig medicinsk sygdom
- Nuværende brug af omega-3 fedtsyrer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Omega-3'er indgives i form af en appelsinbudding lavet af Coromega 1 mg omega-3 fedtsyrer 2 gange om dagen
Andre navne:
Omega-3 fedtsyrer i form af appelsinbudding 1 pakke to gange om dagen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrer
|
Omega-3'er indgives i form af en appelsinbudding lavet af Coromega 1 mg omega-3 fedtsyrer 2 gange om dagen
Andre navne:
Omega-3 fedtsyrer i form af appelsinbudding 1 pakke to gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gruppespecifik og sammenligning af ændring i afvigende adfærd Tjekliste-Hyperaktivitet Subskala-score (kun aktiv Omega-3-gruppe, kun placebogruppe og sammenligning mellem grupper)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Hyperactivity subscale of Aberrant Behavior checklist (ABC-H): mål for vurdering af ændringer i symptomer på hyperaktivitet hos børn med autisme (undersøgelse, der blev normeret på en udviklingsmæssigt forsinket population af børn og voksne og er normalt udfyldt af en forælder eller omsorgsperson.
Emner vurderes på en 4-trins skala fra "intet problem" til "stort problem").
ABC-H Subscale Score går fra 0 (bedst) til 45 (dårligst).
En negativ ændring betyder forbedring.
|
Baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i procent af serum omega-3 fedtsyrer
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Ændring i procent beregnet som (100 % * ((Et år - Baseline)/Baseline)
|
Baseline og 1 år
|
Ændring i serum TNFα (Cytokin) niveau
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Bent, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Robert L Hendren, DO, UC San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lunsky Y, P Hastings R, Weiss JA, M Palucka A, Hutton S, White K. Comparative Effects of Mindfulness and Support and Information Group Interventions for Parents of Adults with Autism Spectrum Disorder and Other Developmental Disabilities. J Autism Dev Disord. 2017 Jun;47(6):1769-1779. doi: 10.1007/s10803-017-3099-z.
- Bent S, Bertoglio K, Ashwood P, Bostrom A, Hendren RL. A pilot randomized controlled trial of omega-3 fatty acids for autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2011 May;41(5):545-54. doi: 10.1007/s10803-010-1078-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200816175-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUkendtKronisk nyresygdom | Kardiovaskulære komplikationerPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet