Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer til autismebehandling

31. juli 2012 opdateret af: University of California, San Francisco

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret 12-ugers undersøgelse for at undersøge effekten af ​​omega-3 fedtsyrer på hyperaktivitet i barndomsautisme

Omega-3 fedtsyrer er blandt de mest almindeligt anvendte CAM-behandlinger (Complementary Alternative Medical) og er blevet rapporteret at blive brugt af 28,7 % af børn med autisme. To offentliggjorte case-serier bemærkede, at familier rapporterede om store forbedringer i kernetrækket ved autisme, når børn fik omega-3 fedtsyrer. Lave niveauer af omega-3-fedtsyrer er blevet bemærket hos børn med autisme, hvilket tyder på, at normalisering af omega-3-fedtsyreniveauerne kan frembringe forbedringer i de symptomer, der ses hos mange børn med autisme.

Denne undersøgelse er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 24 mandlige og kvindelige børn i alderen 3 til 8 år med autisme. Patienter, der i øjeblikket bruger omega-3, skal seponere med omega-3 fedtsyrer i 8 uger, før de kan deltage i undersøgelsen. Alle undersøgelsesdeltagere, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier ved det indledende screeningsbesøg og underskriver samtykkeformularen, vil derefter gennemføre baseline-vurderinger af resultatmålene (validerede instrumenter for hyperaktivitet, kommunikation, social interaktion og adfærd) og blive tilfældigt tildelt til 12 uger med omega-3 fedtsyrer i en dosis på 1 g om dagen eller en identisk placebo. Barnets adfærd vil blive målt og evalueret på MIND Instituttet ved studiets begyndelse og ved studieafslutning. Alle undersøgelsesfamilier vil komme til et opfølgningsbesøg i uge 4 og 8 for at vurdere medicinoverholdelse og bivirkninger ved at studere medicin.

Efter 12 ugers behandling vil alle resultatmål, inklusive laboratorietests og bivirkningsprofiler, blive gentaget. Alle patienter, der gennemfører undersøgelsen, vil modtage en 12-ugers forsyning af omega-3. Dette ville også give patienter, der fik placebo, aktiv medicin. Der kræves ingen opfølgningsbesøg, når patienten er færdig med den dobbeltblindede del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kliniske mål vil blive brugt til at vurdere diagnose og effekt. Alle kliniske vurderinger vil finde sted på M.I.N.D. Institut. Baseline- og afslutningsforanstaltninger vil omfatte Aberrant Behavior Checklist (ABC), Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-III), Expressive Vocabulary Test (EVT), Social Responsiveness Scale (SRS), Behavior Assessment System for Children (BASC) og Clinical Global Impression Improvement (CGI-I). Wechsler Preschool Primary Scale of Intelligence - Revised (WPPSI-R), Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) eller Stanford-Binet vil blive administreret for at måle IQ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UC San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autisme som defineret af DSM-IV TR og score over cutoff på Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) og Social Communication Questionnaire (SCQ)
  • Alder tre til otte år
  • Non-verbal IQ på 50 eller derover
  • Børn på et stabilt medicinsk regime i de sidste 2 måneder og ingen planer om at ændre medicinsk behandling i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allergi eller overfølsomhed over for fisk eller nødder
  • Diabetes
  • Blødningsforstyrrelse, aktuel brug af antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling eller nylig operation
  • Klinisk bevis for anfaldsforstyrrelse
  • Kræft
  • Fragilt X eller anden kendt genetisk årsag til autisme
  • Perinatal hjerneskade
  • Beviser for underernæring set i unormalt albuminniveau
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Nuværende brug af omega-3 fedtsyrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Omega-3'er indgives i form af en appelsinbudding lavet af Coromega

1 mg omega-3 fedtsyrer 2 gange om dagen

Andre navne:
  • Omega-3, N-3 fedtsyrer

Omega-3 fedtsyrer i form af appelsinbudding

1 pakke to gange om dagen

Andre navne:
  • Omega-3, N-3 fedtsyrer
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrer

Omega-3'er indgives i form af en appelsinbudding lavet af Coromega

1 mg omega-3 fedtsyrer 2 gange om dagen

Andre navne:
  • Omega-3, N-3 fedtsyrer

Omega-3 fedtsyrer i form af appelsinbudding

1 pakke to gange om dagen

Andre navne:
  • Omega-3, N-3 fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppespecifik og sammenligning af ændring i afvigende adfærd Tjekliste-Hyperaktivitet Subskala-score (kun aktiv Omega-3-gruppe, kun placebogruppe og sammenligning mellem grupper)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Hyperactivity subscale of Aberrant Behavior checklist (ABC-H): mål for vurdering af ændringer i symptomer på hyperaktivitet hos børn med autisme (undersøgelse, der blev normeret på en udviklingsmæssigt forsinket population af børn og voksne og er normalt udfyldt af en forælder eller omsorgsperson. Emner vurderes på en 4-trins skala fra "intet problem" til "stort problem"). ABC-H Subscale Score går fra 0 (bedst) til 45 (dårligst). En negativ ændring betyder forbedring.
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af serum omega-3 fedtsyrer
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i procent beregnet som (100 % * ((Et år - Baseline)/Baseline)
Baseline og 1 år
Ændring i serum TNFα (Cytokin) niveau
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Bent, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Robert L Hendren, DO, UC San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2008

Først opslået (Skøn)

6. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

3
Abonner