- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00786799
Acides gras oméga-3 pour le traitement de l'autisme
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines pour étudier l'effet des acides gras oméga-3 sur l'hyperactivité dans l'autisme infantile
Les acides gras oméga-3 font partie des thérapies CAM (Complementary Alternative Medical) les plus couramment utilisées et seraient actuellement utilisés par 28,7 % des enfants autistes. Deux séries de cas publiées ont noté que les familles ont signalé de grandes améliorations dans la caractéristique principale de l'autisme lorsque les enfants recevaient des acides gras oméga-3. De faibles niveaux d'acides gras oméga-3 ont été observés chez les enfants autistes, ce qui suggère que la normalisation des niveaux d'acides gras oméga-3 pourrait entraîner une amélioration des symptômes observés chez de nombreux enfants autistes.
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines portant sur 24 enfants de sexe masculin et féminin âgés de 3 à 8 ans atteints d'autisme. Les patients qui utilisent actuellement des oméga-3 devraient arrêter les acides gras oméga-3 pendant 8 semaines avant de pouvoir participer à l'étude. Tous les participants à l'étude qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion lors de la visite de dépistage initiale et signent le formulaire de consentement effectueront ensuite des évaluations de base des mesures de résultats (instruments validés d'hyperactivité, de communication, d'interaction sociale et de comportement) et seront assignés au hasard à 12 semaines d'acides gras oméga-3 à la dose de 1 g par jour ou un placebo identique. Le comportement de l'enfant sera mesuré et évalué à l'Institut MIND au début de l'étude et à la fin de l'étude. Toutes les familles de l'étude viendront pour une visite de suivi aux semaines 4 et 8 pour évaluer l'observance des médicaments et les effets secondaires des médicaments à l'étude.
Après 12 semaines de traitement, toutes les mesures des résultats, y compris les tests de laboratoire et les profils d'effets secondaires, seront répétées. Tous les patients qui terminent l'étude recevront un approvisionnement de 12 semaines en oméga-3. Cela fournirait également aux patients sous placebo un médicament actif. Aucune visite de suivi n'est nécessaire une fois que le patient a terminé la partie en double aveugle de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UC San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'autisme tel que défini par le DSM-IV TR et scores supérieurs au seuil de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) et du questionnaire de communication sociale (SCQ)
- Âgé de trois à huit ans
- QI non verbal de 50 ou plus
- Enfants suivant un régime médical stable au cours des 2 derniers mois et aucun plan de changement de traitement médical pour la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Personnes allergiques ou hypersensibles au poisson ou aux noix
- Diabète
- Trouble hémorragique, utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire, ou chirurgie récente
- Preuve clinique de trouble convulsif
- Cancer
- X fragile ou autre cause génétique connue d'autisme
- Lésion cérébrale périnatale
- Preuve de malnutrition observée dans un taux d'albumine anormal
- Autre maladie grave
- Utilisation actuelle des acides gras oméga-3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les oméga-3 sont administrés sous la forme d'un pudding à l'orange fabriqué par Coromega 1 mg d'acide gras oméga-3 2 fois par jour
Autres noms:
Acides gras oméga-3 sous forme de pudding à l'orange 1 sachet deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Les acides gras omega-3
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Les oméga-3 sont administrés sous la forme d'un pudding à l'orange fabriqué par Coromega 1 mg d'acide gras oméga-3 2 fois par jour
Autres noms:
Acides gras oméga-3 sous forme de pudding à l'orange 1 sachet deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécifique au groupe et comparaison du changement dans la liste de contrôle des comportements aberrants - Score de la sous-échelle d'hyperactivité (groupe oméga-3 actif uniquement, groupe placebo uniquement et comparaison entre les groupes)
Délai: Base de référence et 1 an
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Sous-échelle d'hyperactivité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-H) : mesure d'évaluation des changements dans les symptômes d'hyperactivité chez les enfants autistes (enquête qui a été normalisée sur une population d'enfants et d'adultes ayant un retard de développement et qui est généralement remplie par un parent ou un soignant.
Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de "aucun problème" à "problème majeur").
Le score de la sous-échelle ABC-H varie de 0 (le meilleur) à 45 (le pire).
Un changement négatif signifie une amélioration.
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Base de référence et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pourcentage d'acides gras oméga-3 sériques
Délai: Base de référence et 1 an
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Changement en pourcentage calculé comme suit : (100 % * ((Un an - Référence)/Référence)
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Base de référence et 1 an
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Modification du taux sérique de TNFα (cytokine)
Délai: Base de référence et 1 an
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Base de référence et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Bent, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Robert L Hendren, DO, UC San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lunsky Y, P Hastings R, Weiss JA, M Palucka A, Hutton S, White K. Comparative Effects of Mindfulness and Support and Information Group Interventions for Parents of Adults with Autism Spectrum Disorder and Other Developmental Disabilities. J Autism Dev Disord. 2017 Jun;47(6):1769-1779. doi: 10.1007/s10803-017-3099-z.
- Bent S, Bertoglio K, Ashwood P, Bostrom A, Hendren RL. A pilot randomized controlled trial of omega-3 fatty acids for autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2011 May;41(5):545-54. doi: 10.1007/s10803-010-1078-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200816175-1
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