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Acides gras oméga-3 pour le traitement de l'autisme

31 juillet 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines pour étudier l'effet des acides gras oméga-3 sur l'hyperactivité dans l'autisme infantile

Les acides gras oméga-3 font partie des thérapies CAM (Complementary Alternative Medical) les plus couramment utilisées et seraient actuellement utilisés par 28,7 % des enfants autistes. Deux séries de cas publiées ont noté que les familles ont signalé de grandes améliorations dans la caractéristique principale de l'autisme lorsque les enfants recevaient des acides gras oméga-3. De faibles niveaux d'acides gras oméga-3 ont été observés chez les enfants autistes, ce qui suggère que la normalisation des niveaux d'acides gras oméga-3 pourrait entraîner une amélioration des symptômes observés chez de nombreux enfants autistes.

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines portant sur 24 enfants de sexe masculin et féminin âgés de 3 à 8 ans atteints d'autisme. Les patients qui utilisent actuellement des oméga-3 devraient arrêter les acides gras oméga-3 pendant 8 semaines avant de pouvoir participer à l'étude. Tous les participants à l'étude qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion lors de la visite de dépistage initiale et signent le formulaire de consentement effectueront ensuite des évaluations de base des mesures de résultats (instruments validés d'hyperactivité, de communication, d'interaction sociale et de comportement) et seront assignés au hasard à 12 semaines d'acides gras oméga-3 à la dose de 1 g par jour ou un placebo identique. Le comportement de l'enfant sera mesuré et évalué à l'Institut MIND au début de l'étude et à la fin de l'étude. Toutes les familles de l'étude viendront pour une visite de suivi aux semaines 4 et 8 pour évaluer l'observance des médicaments et les effets secondaires des médicaments à l'étude.

Après 12 semaines de traitement, toutes les mesures des résultats, y compris les tests de laboratoire et les profils d'effets secondaires, seront répétées. Tous les patients qui terminent l'étude recevront un approvisionnement de 12 semaines en oméga-3. Cela fournirait également aux patients sous placebo un médicament actif. Aucune visite de suivi n'est nécessaire une fois que le patient a terminé la partie en double aveugle de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des mesures cliniques seront utilisées pour évaluer le diagnostic et l'efficacité. Toutes les évaluations cliniques auront lieu au M.I.N.D. Institut. Les mesures de base et de terminaison comprendront la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC), le test de vocabulaire en images Peabody (PPVT-III), le test de vocabulaire expressif (EVT), l'échelle de réactivité sociale (SRS), le système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC) et le test clinique global. Amélioration de l'impression (CGI-I). La Wechsler Preschool Primary Scale of Intelligence - Revised (WPPSI-R), la Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) ou la Stanford-Binet seront administrées pour mesurer le QI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UC San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'autisme tel que défini par le DSM-IV TR et scores supérieurs au seuil de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) et du questionnaire de communication sociale (SCQ)
  • Âgé de trois à huit ans
  • QI non verbal de 50 ou plus
  • Enfants suivant un régime médical stable au cours des 2 derniers mois et aucun plan de changement de traitement médical pour la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Personnes allergiques ou hypersensibles au poisson ou aux noix
  • Diabète
  • Trouble hémorragique, utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire, ou chirurgie récente
  • Preuve clinique de trouble convulsif
  • Cancer
  • X fragile ou autre cause génétique connue d'autisme
  • Lésion cérébrale périnatale
  • Preuve de malnutrition observée dans un taux d'albumine anormal
  • Autre maladie grave
  • Utilisation actuelle des acides gras oméga-3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Les oméga-3 sont administrés sous la forme d'un pudding à l'orange fabriqué par Coromega

1 mg d'acide gras oméga-3 2 fois par jour

Autres noms:
  • Acide gras oméga-3, N-3

Acides gras oméga-3 sous forme de pudding à l'orange

1 sachet deux fois par jour

Autres noms:
  • Acide gras oméga-3, N-3
Comparateur actif: Les acides gras omega-3

Les oméga-3 sont administrés sous la forme d'un pudding à l'orange fabriqué par Coromega

1 mg d'acide gras oméga-3 2 fois par jour

Autres noms:
  • Acide gras oméga-3, N-3

Acides gras oméga-3 sous forme de pudding à l'orange

1 sachet deux fois par jour

Autres noms:
  • Acide gras oméga-3, N-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécifique au groupe et comparaison du changement dans la liste de contrôle des comportements aberrants - Score de la sous-échelle d'hyperactivité (groupe oméga-3 actif uniquement, groupe placebo uniquement et comparaison entre les groupes)
Délai: Base de référence et 1 an
Sous-échelle d'hyperactivité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-H) : mesure d'évaluation des changements dans les symptômes d'hyperactivité chez les enfants autistes (enquête qui a été normalisée sur une population d'enfants et d'adultes ayant un retard de développement et qui est généralement remplie par un parent ou un soignant. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de "aucun problème" à "problème majeur"). Le score de la sous-échelle ABC-H varie de 0 (le meilleur) à 45 (le pire). Un changement négatif signifie une amélioration.
Base de référence et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage d'acides gras oméga-3 sériques
Délai: Base de référence et 1 an
Changement en pourcentage calculé comme suit : (100 % * ((Un an - Référence)/Référence)
Base de référence et 1 an
Modification du taux sérique de TNFα (cytokine)
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Bent, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Robert L Hendren, DO, UC San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2008

Première publication (Estimation)

6 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200816175-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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