Omega-3 zsírsavak az autizmus kezelésére
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálat az omega-3 zsírsavak hiperaktivitásra gyakorolt hatásának vizsgálatára gyermekkori autizmusban
Az omega-3 zsírsavak a leggyakrabban használt CAM (Complementary Alternative Medical) terápiák közé tartoznak, és a jelentések szerint jelenleg az autista gyermekek 28,7%-a használja őket. Két publikált esetsorozat megjegyezte, hogy a családok az autizmus alapvető jellemzőinek jelentős javulásáról számoltak be, amikor a gyerekek omega-3 zsírsavakat kaptak. Alacsony omega-3 zsírsavszintet figyeltek meg autista gyermekeknél, ami arra utal, hogy az omega-3 zsírsavszint normalizálása sok autista gyermeknél megfigyelhető tünetek javulását eredményezheti.
Ez a tanulmány egy 12 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 24, 3-8 éves autista gyermek és nő bevonásával. Azoknak a betegeknek, akik jelenleg omega-3-at szednek, 8 hétig abba kell hagyniuk az omega-3 zsírsavak szedését, mielőtt részt vehetnek a vizsgálatban. Minden olyan vizsgálati résztvevő, aki a kezdeti szűrési látogatáson megfelel az összes befogadási és kizárási kritériumnak, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, elvégzi az eredménymérések (hiperaktivitás, kommunikáció, szociális interakció és viselkedés validált eszközei) kiindulási értékelését, és véletlenszerűen besorolják őket 12 fő közé. hetes omega-3 zsírsavak napi 1 grammos dózisában vagy azonos placebóval. A gyermek viselkedését a MIND Intézetben mérik és értékelik a vizsgálat elején és a vizsgálat lezárásakor. Minden vizsgálati család a 4. és 8. héten utóellenőrző látogatásra érkezik, hogy felmérjék a gyógyszerekkel való megfelelőséget és a vizsgált gyógyszeres kezelés mellékhatásait.
12 hetes kezelés után minden eredménymérést megismételnek, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat és a mellékhatás-profilokat is. Minden beteg, aki befejezi a vizsgálatot, 12 hetes omega-3-t kap. Ez a placebót szedő betegek számára is aktív gyógyszeres kezelést biztosítana. Nincs szükség nyomon követésre, miután a páciens befejezte a vizsgálat kettős vak részét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UC San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus diagnosztizálása a DSM-IV TR szerint, és az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Skála (ADOS) és a Social Communication Questionnaire (SCQ) küszöbértéke feletti pontszámok
- Életkor három-nyolc év
- Nem verbális IQ 50 vagy magasabb
- Az elmúlt 2 hónapban stabil orvosi kezelés alatt álló gyermekek, és nem tervezik az orvosi terápia megváltoztatását a tanulmányi időszakra
Kizárási kritériumok:
- Halra vagy diófélékre allergiás vagy túlérzékeny egyének
- Cukorbetegség
- Vérzési rendellenesség, véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes terápia jelenlegi alkalmazása vagy nemrégiben végzett műtét
- A rohamzavar klinikai bizonyítékai
- Rák
- Törékeny X vagy az autizmus egyéb ismert genetikai oka
- Perinatális agysérülés
- Az alultápláltság bizonyítéka a kóros albuminszintben
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség
- Az omega-3 zsírsavak jelenlegi felhasználása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az Omega-3-at a Coromega által készített narancssárga puding formájában adják be 1 mg omega-3 zsírsavat naponta kétszer
Más nevek:
Omega-3 zsírsavak narancssárga puding formájában 1 csomag naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Omega-3 zsírsavak
|
Az Omega-3-at a Coromega által készített narancssárga puding formájában adják be 1 mg omega-3 zsírsavat naponta kétszer
Más nevek:
Omega-3 zsírsavak narancssárga puding formájában 1 csomag naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportspecifikus és az aberráns viselkedés változásának összehasonlítása ellenőrzőlista-hiperaktivitási alskála pontszám (csak aktív omega-3 csoport, csak placebocsoport és a csoportok összehasonlítása)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Az Aberrant Behaviour Checklist (ABC-H) hiperaktivitási alskálája: az autizmussal élő gyermekek hiperaktivitási tüneteiben bekövetkezett változások értékelésének mértéke (felmérés, amelyet a gyermekek és felnőttek fejlődésében késleltetett populációján végeztek el, és általában egy szülő vagy gondozó tölti ki).
A tételek értékelése egy 4 fokozatú skálán történik a „nincs probléma”-tól a „nagy probléma”-ig.
Az ABC-H alskálás pontszám 0 (legjobb) és 45 (legrosszabb) között mozog.
A negatív változás javulást jelent.
|
Alapállapot és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum omega-3 zsírsavak százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A százalékos változás a következőképpen számítva: (100% * ((Egy év – kiindulási érték)/alapállapot)
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Változás a szérum TNFα (citokin) szintjében
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Alapállapot és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Bent, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Robert L Hendren, DO, UC San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lunsky Y, P Hastings R, Weiss JA, M Palucka A, Hutton S, White K. Comparative Effects of Mindfulness and Support and Information Group Interventions for Parents of Adults with Autism Spectrum Disorder and Other Developmental Disabilities. J Autism Dev Disord. 2017 Jun;47(6):1769-1779. doi: 10.1007/s10803-017-3099-z.
- Bent S, Bertoglio K, Ashwood P, Bostrom A, Hendren RL. A pilot randomized controlled trial of omega-3 fatty acids for autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2011 May;41(5):545-54. doi: 10.1007/s10803-010-1078-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200816175-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak
-
Arizona State UniversityBefejezve