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Acidi grassi Omega-3 per il trattamento dell'autismo

31 luglio 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto degli acidi grassi Omega-3 sull'iperattività nell'autismo infantile

Gli acidi grassi omega-3 sono tra le terapie CAM (Complementary Alternative Medical) più comunemente utilizzate e sono stati segnalati per essere attualmente utilizzati dal 28,7% dei bambini con autismo. Due serie di casi pubblicati hanno rilevato che le famiglie hanno riportato grandi miglioramenti nella caratteristica principale dell'autismo quando ai bambini sono stati somministrati acidi grassi omega-3. Bassi livelli di acidi grassi omega-3 sono stati notati nei bambini con autismo, il che suggerisce che la normalizzazione dei livelli di acidi grassi omega-3 potrebbe produrre miglioramenti nei sintomi osservati in molti bambini con autismo.

Questo studio è uno studio clinico di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per 24 bambini maschi e femmine di età compresa tra 3 e 8 anni con autismo. I pazienti che stanno attualmente utilizzando omega-3 dovrebbero interrompere gli acidi grassi omega-3 per 8 settimane prima di poter partecipare allo studio. Tutti i partecipanti allo studio che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non di esclusione alla visita di screening iniziale e firmano il modulo di consenso completeranno quindi le valutazioni di base delle misure di esito (strumenti convalidati di iperattività, comunicazione, interazione sociale e comportamento) e saranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di acidi grassi omega-3 alla dose di 1 g al giorno o un placebo identico. Il comportamento del bambino sarà misurato e valutato presso l'Istituto MIND all'inizio dello studio e alla chiusura dello studio. Tutte le famiglie dello studio verranno per una visita di follow-up alle settimane 4 e 8 per valutare la conformità ai farmaci e gli effetti collaterali dei farmaci in studio.

Dopo 12 settimane di trattamento, verranno ripetute tutte le misurazioni dei risultati, inclusi i test di laboratorio e i profili degli effetti collaterali. Tutti i pazienti che completano lo studio riceveranno una fornitura di 12 settimane di omega-3. Ciò fornirebbe anche ai pazienti che assumevano placebo farmaci attivi. Non sono necessarie visite di follow-up una volta che il paziente ha terminato la parte in doppio cieco dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure cliniche saranno utilizzate per valutare la diagnosi e l'efficacia. Tutte le valutazioni cliniche si svolgeranno presso il M.I.N.D. Istituto. Le misure di riferimento e di conclusione includeranno l'Aberrant Behavior Checklist (ABC), il Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-III), l'Expressive Vocabulary Test (EVT), la Social Responsiveness Scale (SRS), il Behavior Assessment System for Children (BASC) e il Clinical Global Miglioramento dell'impressione (CGI-I). La Wechsler Preschool Primary Scale of Intelligence - Revised (WPPSI-R), la Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) o la Stanford-Binet saranno somministrate per misurare il QI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UC San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di autismo come definito dal DSM-IV TR e punteggi al di sopra del limite sulla scala di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS) e sul questionario sulla comunicazione sociale (SCQ)
  • Età da tre a otto anni
  • QI non verbale di 50 o superiore
  • Bambini in un regime medico stabile negli ultimi 2 mesi e nessuna intenzione di modificare la terapia medica per il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Individui con allergia o ipersensibilità al pesce o alle noci
  • Diabete
  • Disturbi della coagulazione, uso attuale di terapia anticoagulante o antipiastrinica o intervento chirurgico recente
  • Evidenza clinica di disturbo convulsivo
  • Cancro
  • X fragile o altra causa genetica nota di autismo
  • Lesione cerebrale perinatale
  • Prove di malnutrizione osservate in livelli anormali di albumina
  • Altre gravi malattie mediche
  • Uso attuale degli acidi grassi omega-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3

Gli Omega-3 vengono somministrati sotto forma di budino all'arancia prodotto da Coromega

1 mg di acidi grassi omega-3 2 volte al giorno

Altri nomi:
  • Omega-3, acido grasso N-3
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3

Acidi grassi Omega-3 in forma di budino all'arancia

1 pacchetto due volte al giorno

Altri nomi:
  • Omega-3, acido grasso N-3
Comparatore attivo: Acidi grassi omega-3
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3

Gli Omega-3 vengono somministrati sotto forma di budino all'arancia prodotto da Coromega

1 mg di acidi grassi omega-3 2 volte al giorno

Altri nomi:
  • Omega-3, acido grasso N-3
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3

Acidi grassi Omega-3 in forma di budino all'arancia

1 pacchetto due volte al giorno

Altri nomi:
  • Omega-3, acido grasso N-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specifico del gruppo e confronto del cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante-punteggio della sottoscala dell'iperattività (solo gruppo Omega-3 attivo, solo gruppo placebo e confronto tra gruppi)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Sottoscala dell'iperattività della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-H): misura della valutazione dei cambiamenti nei sintomi dell'iperattività nei bambini con autismo (sondaggio che è stato normato su una popolazione di bambini e adulti con ritardo dello sviluppo ed è solitamente completato da un genitore o da chi si prende cura di loro. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "nessun problema" a "problema grave"). Il punteggio della sottoscala ABC-H varia da 0 (migliore) a 45 (peggiore). Un cambiamento negativo significa miglioramento.
Basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di acidi grassi omega-3 sierici
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione percentuale calcolata come (100% * ((Un anno - Baseline)/Baseline)
Basale e 1 anno
Variazione del livello sierico di TNFa (citochine).
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Autism Speaks

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Bent, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Robert L Hendren, DO, UC San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200816175-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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