自閉症治療のためのオメガ3脂肪酸
小児自閉症の多動性に対するオメガ 3 脂肪酸の影響を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照 12 週間試験
オメガ 3 脂肪酸は、最も一般的に使用されている CAM (補完代替医療) 療法の 1 つであり、現在、自閉症児の 28.7% が使用していると報告されています。 公開された 2 つのケース シリーズでは、子どもにオメガ 3 脂肪酸を与えたところ、自閉症の核となる特徴が大幅に改善したと家族が報告したことが指摘されています。 自閉症児ではオメガ3脂肪酸のレベルが低いことが指摘されており、オメガ3脂肪酸レベルを正常化すると、多くの自閉症児に見られる症状が改善される可能性があることが示唆されています.
この研究は、自閉症の 3 歳から 8 歳までの 24 人の男女の子供を対象とした 12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 現在オメガ3を使用している患者は、研究に参加する前に8週間オメガ3脂肪酸を中止する必要があります. 最初のスクリーニング訪問時にすべての包含基準と非除外基準を満たし、同意書に署名したすべての研究参加者は、その後、結果測定のベースライン評価(多動、コミュニケーション、社会的相互作用、および行動の検証済みの手段)を完了し、ランダムに12に割り当てられます1 日あたり 1 gm の用量で数週間のオメガ 3 脂肪酸または同一のプラセボ。 子供の行動は、研究の開始時と研究の終了時にMIND Instituteで測定および評価されます。 すべての研究家族は、4週目と8週目に追跡訪問のために来て、服薬コンプライアンスと副作用を評価して薬を研究します。
12週間の治療後、臨床検査や副作用プロファイルを含むすべての結果測定が繰り返されます. 研究を完了したすべての患者は、12 週間のオメガ 3 の供給を受けます。 これにより、プラセボを服用していた患者にも有効な投薬が提供されます。 患者が研究の二重盲検部分を終了したら、フォローアップの訪問は必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UC San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -DSM-IV TRで定義された自閉症の診断と、自閉症診断観察尺度(ADOS)およびソーシャルコミュニケーションアンケート(SCQ)のカットオフを超えるスコア
- 3歳から8歳
- 非言語的IQが50以上
- -過去2か月間安定した医療レジメンを受けており、研究期間中に医療療法を変更する予定がない子供
除外基準:
- 魚やナッツに対するアレルギーや過敏症のある方
- 糖尿病
- 出血性疾患、抗凝固薬または抗血小板療法の現在の使用、または最近の手術
- 発作性疾患の臨床的証拠
- 癌
- 脆弱Xまたは自閉症の他の既知の遺伝的原因
- 周産期脳損傷
- 異常なアルブミンレベルに見られる栄養失調の証拠
- その他の重篤な疾患
- オメガ3脂肪酸の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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オメガ 3 は、コロメガ製のオレンジ プディングの形で投与されます。 オメガ3脂肪酸1mgを1日2回
他の名前:
オレンジプリンの形のオメガ-3脂肪酸 1包を1日2回
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オメガ3脂肪酸
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オメガ 3 は、コロメガ製のオレンジ プディングの形で投与されます。 オメガ3脂肪酸1mgを1日2回
他の名前:
オレンジプリンの形のオメガ-3脂肪酸 1包を1日2回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ固有および異常行動チェックリストの変化の比較 - 活動亢進サブスケール スコア (アクティブ オメガ 3 グループのみ、プラセボ グループのみ、およびグループ間の比較)
時間枠:ベースラインと1年
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異常行動チェックリストの多動性サブスケール (ABC-H): 自閉症の子供の多動性の症状の変化を評価する尺度 (発達が遅れた子供と大人の集団で標準化された調査で、通常は親または介護者によって完了されます.
項目は「問題なし」から「重大な問題」までの 4 段階で評価されます)。
ABC-H サブスケール スコアの範囲は 0 (最良) から 45 (最悪) です。
マイナスの変化は改善を意味します。
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ベースラインと1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清オメガ-3脂肪酸の割合の変化
時間枠:ベースラインと1年
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(100% * ((1 年 - ベースライン)/ベースライン) として計算される割合の変化
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ベースラインと1年
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血清TNFα(サイトカイン)レベルの変化
時間枠:ベースラインと1年
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ベースラインと1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Stephen Bent, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Robert L Hendren, DO、UC San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lunsky Y, P Hastings R, Weiss JA, M Palucka A, Hutton S, White K. Comparative Effects of Mindfulness and Support and Information Group Interventions for Parents of Adults with Autism Spectrum Disorder and Other Developmental Disabilities. J Autism Dev Disord. 2017 Jun;47(6):1769-1779. doi: 10.1007/s10803-017-3099-z.
- Bent S, Bertoglio K, Ashwood P, Bostrom A, Hendren RL. A pilot randomized controlled trial of omega-3 fatty acids for autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2011 May;41(5):545-54. doi: 10.1007/s10803-010-1078-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200816175-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3脂肪酸の臨床試験
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
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