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Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Autismus

31. Juli 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Hyperaktivität bei Autismus im Kindesalter

Omega-3-Fettsäuren gehören zu den am häufigsten verwendeten CAM-Therapien (Complementary Alternative Medical) und werden Berichten zufolge derzeit von 28,7 % der Kinder mit Autismus verwendet. Zwei veröffentlichte Fallserien stellten fest, dass Familien von großen Verbesserungen des Kernmerkmals von Autismus berichteten, wenn Kindern Omega-3-Fettsäuren verabreicht wurden. Bei Kindern mit Autismus wurde ein niedriger Gehalt an Omega-3-Fettsäuren festgestellt, was darauf hindeutet, dass eine Normalisierung des Gehalts an Omega-3-Fettsäuren zu einer Verbesserung der Symptome führen könnte, die bei vielen Kindern mit Autismus beobachtet werden.

Diese Studie ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie für 24 männliche und weibliche Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren mit Autismus. Patienten, die derzeit Omega-3-Fettsäuren einnehmen, müssten Omega-3-Fettsäuren für 8 Wochen absetzen, bevor sie an der Studie teilnehmen können. Alle Studienteilnehmer, die beim ersten Screening-Besuch alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschreiben, werden dann die Grundlinienbewertungen der Ergebnismessungen (validierte Instrumente für Hyperaktivität, Kommunikation, soziale Interaktion und Verhalten) abschließen und nach dem Zufallsprinzip 12 zugewiesen Wochen Omega-3-Fettsäuren in einer Dosis von 1 g pro Tag oder ein identisches Placebo. Das Verhalten des Kindes wird am MIND Institut zu Studienbeginn und Studienabschluss gemessen und ausgewertet. Alle Studienfamilien kommen in Woche 4 und 8 zu einem Nachsorgebesuch, um die Einhaltung der Medikation und Nebenwirkungen der Studienmedikation zu beurteilen.

Nach 12 Behandlungswochen werden alle Ergebnismessungen, einschließlich Labortests und Nebenwirkungsprofile, wiederholt. Alle Patienten, die die Studie abschließen, erhalten eine 12-wöchige Versorgung mit Omega-3. Dies würde auch Patienten, die ein Placebo erhielten, mit aktiven Medikamenten versorgen. Nach Abschluss des doppelblinden Teils der Studie sind keine Nachsorgeuntersuchungen erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Messungen werden verwendet, um Diagnose und Wirksamkeit zu beurteilen. Alle klinischen Bewertungen werden im M.I.N.D. Institut. Zu den Basis- und Abschlussmaßnahmen gehören die Aberrant Behavior Checklist (ABC), der Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-III), der Expressive Vocabulary Test (EVT), die Social Responsiveness Scale (SRS), das Behavior Assessment System for Children (BASC) und Clinical Global Eindrucksverbesserung (CGI-I). Zur Messung des IQ werden die Wechsler Preschool Primary Scale of Intelligence – Revised (WPPSI-R), die Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) oder das Stanford-Binet angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UC San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autismus gemäß DSM-IV TR und Punktzahlen über dem Cutoff auf der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) und dem Social Communication Questionnaire (SCQ)
  • Alter drei bis acht Jahre
  • Nonverbaler IQ von 50 oder höher
  • Kinder, die in den letzten 2 Monaten eine stabile medizinische Behandlung erhalten haben und keine Pläne haben, die medizinische Therapie für den Studienzeitraum zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fisch oder Nüsse
  • Diabetes
  • Blutgerinnungsstörung, aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder kürzliche Operation
  • Klinischer Nachweis einer Anfallsleiden
  • Krebs
  • Fragiles X oder eine andere bekannte genetische Ursache von Autismus
  • Perinatale Hirnverletzung
  • Hinweise auf Unterernährung in anormalem Albuminspiegel
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen
  • Aktuelle Verwendung von Omega-3-Fettsäuren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren

Omega-3-Fettsäuren werden in Form eines Orangenpuddings von Coromega verabreicht

1 mg Omega-3-Fettsäure 2 mal täglich

Andere Namen:
  • Omega-3, N-3-Fettsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren

Omega-3-Fettsäuren in Orangenpuddingform

1 Packung zweimal täglich

Andere Namen:
  • Omega-3, N-3-Fettsäure
Aktiver Komparator: Omega-3-Fettsäuren
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren

Omega-3-Fettsäuren werden in Form eines Orangenpuddings von Coromega verabreicht

1 mg Omega-3-Fettsäure 2 mal täglich

Andere Namen:
  • Omega-3, N-3-Fettsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren

Omega-3-Fettsäuren in Orangenpuddingform

1 Packung zweimal täglich

Andere Namen:
  • Omega-3, N-3-Fettsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenspezifisch und Vergleich der Änderung des abweichenden Verhaltens-Checklisten-Hyperaktivitäts-Subskalenwerts (nur aktive Omega-3-Gruppe, nur Placebo-Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Hyperaktivitäts-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC-H): Maß zur Beurteilung von Veränderungen der Symptome von Hyperaktivität bei Kindern mit Autismus (Umfrage, die auf eine Population von Kindern und Erwachsenen mit Entwicklungsverzögerungen standardisiert wurde und normalerweise von einem Elternteil oder einer Betreuungsperson ausgefüllt wird. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „kein Problem“ bis „großes Problem“ bewertet. ABC-H Subscale Score reicht von 0 (am besten) bis 45 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung bedeutet eine Verbesserung.
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Omega-3-Fettsäuren im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Prozentuale Veränderung berechnet als (100 % * ((Ein Jahr - Ausgangswert)/Ausgangswert)
Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung des Serum-TNFα (Zytokin)-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Autism Speaks

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Bent, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Robert L Hendren, DO, UC San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200816175-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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