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Determine The Percentage Of Depressed Outpatients Who Do Not Effectively Metabolize Extended-release Venlafaxine HCl

5 de enero de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open-Label Study To Evaluate The Prevalence Of Phenotypic Poor Metabolizers At CYP2D6 Among Venlafaxine-Treated Outpatients With Depression

This is a study to determine the percentage of patients with depression who are treated with extended-release venlafaxine HCl (U.S. marketed brand Effexor XR®) who are Poor Metabolizers (based on the levels of the drug in the blood) at 2D6 (a system in the liver that breaks down some medications and other chemicals).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

971

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocean Side, California, Estados Unidos, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Pfizer Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58051
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Pfizer Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 10213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women subjects aged 18 years or older.
  • Current outpatient treatment with extended-release venlafaxine HCl (U.S. marketed brand Effexor XR®), within the US Food and Drug Administration (FDA)-approved dosage range for depression (37.5 mg/day to 225 mg/day), for 8 weeks or less.
  • Ability to have a blood draw within 4 to 12 hours of the most recent dose of Effexor XR®.

Exclusion Criteria:

  • Determination by the investigator that a blood draw is contraindicated.
  • Participation in an investigational study within the past 30 days where the study medication is not known.
  • Previous treatment with Effexor XR® or extended-release venlafaxine HCl (generic) in the 6 months prior to current treatment regimen.
  • Treatment with DVS SR within the last 30 days.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Procedimiento: blood draw
Test Article was not provided to subjects for this study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
0-desmethyl venlafaxine/venlafaxine ratio (levels of the drug in the blood)
Periodo de tiempo: 1 day
1 day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine the percentage of patients treated with extended-release venlafaxine HCl who are genotypic Poor Metabolizers.
Periodo de tiempo: 1 day
1 day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0600B1-4433
  • B2411001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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