Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus MK0736:n tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja hypertensio (0736-007)

perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Maailmanlaajuinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosjakotutkimus MK0736:n tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan hoitoon angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) tai angiotensiinireseptorin (ARB) estäjien kanssa T2DM ja hypertensio

Tutkimuksessa arvioidaan MK0736:n tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hypertensio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa angiotensiinia konvertoivalla entsyymillä tai angiotensiinireseptorin salpaajalla. 3–5 viikkoa kestäneen esisatunnaistamisvaiheen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko MK0736:een (3 annosta), lumelääkkeeseen tai hydroklooritiatsidiin (HCTZ). Tutkimukseen sisältyy myös 3 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

620

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla 18-75 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes (glykohemoglobiini [A1CHbA1c]: 7-10 %)
  • Hypertensio: Diastolinen verenpaine (DBP; 85-99 mmHg) ja systolinen verenpaine (SBP; 120-159 mmHg)
  • LDL-C < 140 mg/dl
  • Vakaassa hoidossa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tyypin I diabetes tai ketoasidoosi
  • Potilaat, jotka käyttävät vähintään 3 verenpainetta alentavaa lääkettä
  • Sinulla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Tietyt sairaudet tai tilat, kuten sydämen rytmihäiriöt, sydänkohtaus, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitunut verisuonisairaus
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) Positiivinen
  • olet saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Painoindeksi (BMI) >= 41 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-0736 0,5 mg
Yksi MK-0736 0,5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan (vaihe A). Osallistuja vaihdetaan sitten MK-0736 8,0 mg:aan kerran päivässä vielä 52 viikon ajan (vaihe B).
Lääke: MK-0736
Kokeellinen: MK-0736 2,0 mg
Yksi MK-0736 2,0 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan (vaihe A). Osallistuja vaihdetaan sitten MK-0736 8,0 mg:aan kerran päivässä 52 viikon ajan (vaihe B).
Lääke: MK-0736
Kokeellinen: MK-0736 8,0 mg
Yksi MK-0736 8,0 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan (vaihe A). Osallistuja saa edelleen MK-0736 8,0 mg kerran päivässä 52 viikon ajan (vaihe B).
Lääke: MK-0736
Active Comparator: HCTZ 12,5 mg → MK-0736 8,0 mg
yksi 12,5 mg hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletti päivittäin suun kautta 12 viikon ajan. Osallistuja vaihtoi sitten MK-0736 8,0 mg:aan 12 viikon ajaksi (vaihe A). Osallistuja saa edelleen MK-0736 8,0 mg kerran päivässä vielä 52 viikon ajan (vaihe B).
Lääke: MK-0736
Lääke: Vertailu: HCTZ
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumetabletti päivittäin, suun kautta, 24 viikon ajan (vaihe A). Osallistuja saa edelleen lumelääkettä kerran päivässä 52 viikon ajan (vaihe B)
Lääke: Vertailuaine: Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos istuvan diastolisen verenpaineen (SiDBP) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistuja pysyi istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia ennen kuin verenpainelukemat kirjattiin. Systolinen ja diastolinen verenpaine määritettiin ottamalla 6 rinnakkaismittausta, jotka saatiin 1 - 2 minuutin välein. Ensimmäinen lukema hylättiin ja viiden viimeisen mittauksen keskiarvo kirjattiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos istuvan systolisen verenpaineen (SiSBP) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistuja pysyi istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia ennen kuin verenpainelukemat kirjattiin. Systolinen ja diastolinen verenpaine määritettiin ottamalla 6 rinnakkaismittausta, jotka saatiin 1 - 2 minuutin välein. Ensimmäinen lukema hylättiin ja viiden viimeisen mittauksen keskiarvo kirjattiin.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-C laskettuna Friedewaldin yhtälön menetelmällä lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Paastopaino arvioitiin lähtötilanteessa ja 24 viikon tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, ja se mitattiin virtsaamisen jälkeen, kengät ja sukat pois ja klinikkapuku yllään vaihtelun vähentämiseksi ja johdonmukaisuuden säilyttämiseksi. Samaa standardoitua digitaalista asteikkoa käytettiin koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HbA1c ilmoitettiin prosentteina ja mitattiin lähtötilanteessa ja 24 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0736-007
  • MK0736-007
  • 2008_600

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Vertailuaine: Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa