评估 MK0736 在 2 型糖尿病 (T2DM) 和高血压患者中的有效性和耐受性的剂量范围研究 (0736-007)
2015年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项全球性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 MK0736 在患者接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 持续治疗时的疗效和耐受性患有 T2DM 和高血压
该研究将评估 MK0736 对正在接受血管紧张素转换酶或血管紧张素受体阻滞剂治疗的 2 型糖尿病和高血压患者的疗效和耐受性。
在 3 至 5 周的随机化前阶段后，患者将被随机分配至 MK0736（3 剂）、安慰剂或氢氯噻嗪 (HCTZ)。
该研究还将包括 3 周的治疗后随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
620
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 18 至 75 岁之间
- 2 型糖尿病（糖化血红蛋白 [A1CHbA1c]：7 至 10%）
- 高血压：舒张压（DBP；85 至 99 毫米汞柱）和收缩压（收缩压；120 至 159 毫米汞柱）
- LDL-C < 140 毫克/分升
- 使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 进行稳定治疗
排除标准：
- I 型糖尿病或酮症酸中毒史
- 服用 3 种或更多降压药物的患者
- 患有严重的慢性心力衰竭
- 某些疾病或病症的病史，例如心律失常、心脏病发作、中风、不稳定型心绞痛或失代偿性血管疾病
- 最近 5 年内的癌症病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 在过去 30 天内接受过任何研究药物的治疗
- 过去 3 年内有酒精或药物滥用史
- 身体质量指数 (BMI) >= 41 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MK-0736 0.5毫克
一片 MK-0736 0.5 毫克片剂，口服，每天一次，持续 24 周（A 期）。
然后，参与者将换用 MK-0736 8.0 mg，每天一次，持续 52 周（B 期）。
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实验性的：MK-0736 2.0毫克
一片 MK-0736 2.0 毫克片剂，口服，每天一次，持续 24 周（A 期）。
然后，参与者将换用 MK-0736 8.0 mg，每天一次，持续 52 周（B 期）。
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实验性的：MK-0736 8.0毫克
一片 MK-0736 8.0 毫克片剂，口服，每天一次，持续 24 周（A 期）。
参与者将继续接受 MK-0736 8.0 mg，每天一次，持续 52 周（B 期）。
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有源比较器：HCTZ 12.5 毫克 → MK-0736 8.0 毫克
每天口服一粒 12.5 毫克氢氯噻嗪 (HCTZ) 片剂，持续 12 周。
然后参与者改用 MK-0736 8.0 mg 12 周（A 期）。
参与者将继续接受 MK-0736 8.0 mg，每天一次，持续 52 周（B 期）。
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服一粒安慰剂药片，持续 24 周（A 阶段）。
参与者将继续接受安慰剂，每天一次，持续 52 周（B 阶段）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周坐位舒张压 (SiDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在记录任何血压读数之前，参与者保持坐姿至少 5 分钟。
通过间隔 1 至 2 分钟进行 6 次重复测量来确定收缩压和舒张压。
丢弃第一个读数，记录最后 5 次测量的平均值。
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基线和第 12 周
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第 12 周时坐位收缩压 (SiSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
在记录任何血压读数之前，参与者保持坐姿至少 5 分钟。
通过间隔 1 至 2 分钟进行 6 次重复测量来确定收缩压和舒张压。
丢弃第一个读数，记录最后 5 次测量的平均值。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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在基线和研究药物给药 12 周后，通过 Friedewald 方程的方法计算 LDL-C
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基线和第 12 周
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第 24 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和研究药物给药 24 周后评估空腹体重，并在排尿、脱鞋和袜子、穿着诊所长袍以减少变异性并保持一致性后测量空腹体重。
在整个研究过程中使用相同的标准化数字量表。
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基线和第 24 周
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第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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HbA1c 报告为百分比，并在基线和研究药物给药 24 周后测量
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月10日
首次发布 (估计)
2008年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月18日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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