Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av MK0736 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och hypertoni (0736-007)

18 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En världsomspännande, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av MK0736 när det läggs till pågående terapi med angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) hos patienter Med T2DM och hypertoni

Studien kommer att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av MK0736 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och hypertoni som är på pågående behandling med angiotensinkonverterande enzym eller angiotensinreceptorblockerare. Efter en 3 till 5 veckors pre-randomiseringsfas kommer patienter att randomiseras till antingen MK0736 (3 doser), placebo eller hydroklortiazid (HCTZ). Studien kommer också att omfatta en 3 veckors uppföljningsperiod efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

620

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 till 75 år
  • Typ 2-diabetes mellitus (glykohemoglobin [A1CHbA1c]: 7 till 10 %)
  • Hypertoni: Diastoliskt blodtryck (DBP; 85 till 99 mm Hg) och systoliskt blodtryck (SBP; 120 till 159 mm Hg)
  • LDL-C < 140 mg/dL
  • Vid stabil behandling med en Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEI) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB)

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ I-diabetes mellitus eller ketoacidos
  • Patienter som tar 3 eller fler blodtryckssänkande mediciner
  • Har allvarlig kronisk hjärtsvikt
  • Historik med vissa sjukdomar eller tillstånd såsom hjärtarytmier, hjärtinfarkt, stroke, instabil angina eller dekompenserad kärlsjukdom
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren
  • Humant immunbristvirus (HIV) Positivt
  • Har fått behandling med några prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren
  • Body Mass Index ( BMI) >= 41 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-0736 0,5 mg
En MK-0736 0,5 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 24 veckor (Fas A). Deltagaren kommer sedan att bytas till MK-0736 8,0 mg, en gång dagligen i ytterligare 52 veckor (Fas B).
Läkemedel: MK-0736
Experimentell: MK-0736 2,0 mg
En MK-0736 2,0 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 24 veckor (Fas A). Deltagaren kommer sedan att bytas till MK-0736 8,0 mg, en gång dagligen i 52 veckor (Fas B).
Läkemedel: MK-0736
Experimentell: MK-0736 8,0 mg
En MK-0736 8,0 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 24 veckor (Fas A). Deltagaren kommer att fortsätta att få MK-0736 8,0 mg en gång dagligen i 52 veckor (Fas B).
Läkemedel: MK-0736
Aktiv komparator: HCTZ 12,5 mg → MK-0736 8,0 mg
en 12,5 mg hydroklortiazid (HCTZ) tablett dagligen, oralt, i 12 veckor. Deltagaren bytte sedan till MK-0736 8,0 mg under 12 veckor (Fas A). Deltagaren kommer att fortsätta att få MK-0736 8,0 mg en gång dagligen i ytterligare 52 veckor (Fas B).
Läkemedel: MK-0736
Läkemedel: Komparator: HCTZ
Placebo-jämförare: Placebo
En placebotablett dagligen, oralt, i 24 veckor (Fas A). Deltagaren kommer att fortsätta att få placebo en gång dagligen i 52 veckor (Fas B)
Läkemedel: Komparator: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagaren förblev sittande i minst 5 minuter innan några blodtrycksmätningar registrerades. Systoliskt och diastoliskt blodtryck bestämdes genom att ta 6 replikatmätningar erhållna med 1 till 2 minuters mellanrum. Den första avläsningen förkastades och medelvärdet av de senaste 5 mätningarna registrerades.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagaren förblev sittande i minst 5 minuter innan några blodtrycksmätningar registrerades. Systoliskt och diastoliskt blodtryck bestämdes genom att ta 6 replikatmätningar erhållna med 1 till 2 minuters mellanrum. Den första avläsningen förkastades och medelvärdet för de senaste 5 mätningarna registrerades.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
LDL-C beräknat med metoden i Friedewalds ekvation vid baslinjen och efter 12 veckors administrering av studieläkemedel
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Fastevikten bedömdes vid baslinjen och efter 24 veckors administrering av studieläkemedlet och mättes efter tömning, med skor och strumpor av, bärande klinikklänning för att minska variationen och bibehålla konsistensen. Samma standardiserade digitala skala användes under hela studien.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HbA1c rapporterades som en % och mättes vid baslinjen och efter 24 veckors administrering av studieläkemedlet
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2008

Första postat (Uppskatta)

11 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0736-007
  • MK0736-007
  • 2008_600

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Komparator: Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera