2 型糖尿病 (T2DM) および高血圧患者における MK0736 の有効性と忍容性を評価するための用量範囲研究 (0736-007)
2015年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
患者のアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）による進行中の治療にMK0736を追加した場合の、MK0736の有効性と忍容性を評価するための世界規模の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量変動試験T2DM と高血圧症
この研究では、アンジオテンシン変換酵素またはアンジオテンシン受容体拮抗薬による治療を継続している2型糖尿病および高血圧症の患者におけるMK0736の有効性と忍容性を評価します。
3～5週間のランダム化前段階の後、患者はMK0736（3回投与）、プラセボ、またはヒドロクロロチアジド（HCTZ）のいずれかにランダム化されます。
この研究には、3週間の治療後の追跡期間も含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
620
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までである必要があります
- 2 型糖尿病 (グリコヘモグロビン [A1CHbA1c]: 7 ～ 10%)
- 高血圧: 拡張期血圧 (DBP; 85 ～ 99 mm Hg) および収縮期血圧 (SBP; 120 ～ 159 mm Hg)
- LDL-C < 140 mg/dL
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）による安定した治療について
除外基準:
- I型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴
- 3種類以上の血圧降下薬を服用している患者
- 重度の慢性心不全がある
- 不整脈、心臓発作、脳卒中、不安定狭心症、非代償性血管疾患などの特定の疾患または状態の病歴
- 過去5年以内のがんの病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- 過去30日以内に治験薬による治療を受けている
- 過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
- BMI (BMI) >= 41 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-0736 0.5mg
MK-0736 0.5 mg 錠剤 1 錠、1 日 1 回、24 週間経口投与（フェーズ A）。
その後、参加者は MK-0736 8.0 mg に切り替えられ、1 日 1 回、さらに 52 週間投与されます (フェーズ B)。
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実験的：MK-0736 2.0mg
MK-0736 2.0 mg 錠剤 1 錠、1 日 1 回、24 週間経口投与（フェーズ A）。
その後、参加者は MK-0736 8.0 mg に切り替えられ、1 日 1 回、52 週間投与されます (フェーズ B)。
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実験的：MK-0736 8.0mg
MK-0736 8.0 mg 錠剤 1 錠、1 日 1 回、24 週間経口投与（フェーズ A）。
参加者は、MK-0736 8.0 mgを1日1回、52週間継続して投与されます（フェーズB）。
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アクティブコンパレータ：HCTZ 12.5mg → MK-0736 8.0mg
ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg 錠を毎日 1 錠、12 週間経口投与します。
その後、参加者は MK-0736 8.0 mg に 12 週間切り替えました (フェーズ A)。
参加者は、さらに 52 週間にわたり、MK-0736 8.0 mg を 1 日 1 回投与され続けます (フェーズ B)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を毎日 1 錠、24 週間経口投与します (フェーズ A)。
参加者は、1日1回、52週間にわたってプラセボの投与を継続します（フェーズB）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の座位拡張期血圧（SiDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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参加者は、血圧測定値が記録されるまで少なくとも 5 分間は座った姿勢を保っていました。
収縮期血圧と拡張期血圧は、1 ～ 2 分間隔で 6 回繰り返し測定することによって決定されました。
最初の測定値は破棄され、最後の 5 回の測定値の平均が記録されました。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の座位最高血圧（SiSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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参加者は、血圧測定値が記録されるまで少なくとも 5 分間は座った姿勢を保っていました。
収縮期血圧と拡張期血圧は、1 ～ 2 分間隔で 6 回繰り返し測定することによって決定されました。
最初の測定値は破棄され、最後の 5 回の測定値の平均が記録されました。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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LDL-Cは、ベースライン時および治験薬投与12週間後にフリーデワルト方程式の方法によって計算されました。
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ベースラインと 12 週目
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24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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空腹時体重は、ベースライン時および治験薬投与の24週間後に評価され、ばらつきを減らし一貫性を維持するために、靴と靴下を脱いでクリニックガウンを着用し、排尿後に測定されました。
研究全体を通じて、同じ標準化されたデジタルスケールが使用されました。
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ベースラインと 24 週目
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24 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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HbA1cは%として報告され、ベースライン時および治験薬投与の24週間後に測定されました。
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月18日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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