Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования для оценки эффективности и переносимости MK0736 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и гипертонией (0736-007)

18 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Всемирное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и переносимости MK0736 при добавлении к текущей терапии ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатором рецепторов ангиотензина (БРА) у пациентов При СД2 и гипертонии

В исследовании будет оцениваться эффективность и переносимость MK0736 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией, которые находятся на постоянной терапии ангиотензинпревращающим ферментом или блокатором рецепторов ангиотензина. После 3–5-недельного этапа предварительной рандомизации пациенты будут рандомизированы либо в группу MK0736 (3 дозы), либо в группу плацебо, либо в группу гидрохлоротиазида (ГХТЗ). Исследование также будет включать 3-недельный период наблюдения после лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

620

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть от 18 до 75 лет
  • Сахарный диабет 2 типа (гликогемоглобин [A1CHbA1c]: от 7 до 10%)
  • Артериальная гипертензия: диастолическое артериальное давление (ДАД; от 85 до 99 мм рт. ст.) и систолическое артериальное давление (САД; от 120 до 159 мм рт. ст.)
  • ХС-ЛПНП < 140 мг/дл
  • Стабильное лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА)

Критерий исключения:

  • История сахарного диабета I типа или кетоацидоза
  • Пациенты, принимающие 3 или более препаратов для снижения артериального давления
  • Имеют тяжелую хроническую сердечную недостаточность
  • История определенных заболеваний или состояний, таких как сердечные аритмии, сердечный приступ, инсульт, нестабильная стенокардия или декомпенсация сосудистых заболеваний
  • История рака в течение последних 5 лет
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Положительный
  • Получали лечение какими-либо исследуемыми препаратами в течение последних 30 дней.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 41 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-0736 0,5 мг
Одна таблетка MK-0736 0,5 мг перорально один раз в день в течение 24 недель (Фаза A). Затем участник будет переведен на MK-0736 8,0 мг один раз в день в течение дополнительных 52 недель (Фаза B).
Лекарство: МК-0736
Экспериментальный: МК-0736 2,0 мг
Одна таблетка MK-0736 2,0 мг перорально один раз в день в течение 24 недель (Фаза A). Затем участника переведут на MK-0736 8,0 мг один раз в день в течение 52 недель (Фаза B).
Лекарство: МК-0736
Экспериментальный: МК-0736 8,0 мг
Одна таблетка MK-0736 8,0 мг перорально один раз в день в течение 24 недель (Фаза A). Участник продолжит получать 8,0 мг MK-0736 один раз в день в течение 52 недель (Фаза B).
Лекарство: МК-0736
Активный компаратор: ГХТЗ 12,5 мг → MK-0736 8,0 мг
по одной таблетке гидрохлоротиазида (ГХТЗ) 12,5 мг в день перорально в течение 12 недель. Затем участник перешел на MK-0736 8,0 мг в течение 12 недель (фаза A). Участник продолжит получать 8,0 мг MK-0736 один раз в день в течение дополнительных 52 недель (Фаза B).
Лекарство: МК-0736
Лекарство: Компаратор: ХТЗ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка плацебо в день перорально в течение 24 недель (Фаза А). Участник будет продолжать получать плацебо один раз в день в течение 52 недель (Фаза B).
Лекарство: Компаратор: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя (SiDBP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Участник оставался в сидячем положении не менее 5 минут, прежде чем были записаны какие-либо показания артериального давления. Систолическое и диастолическое артериальное давление определяли путем проведения 6 повторных измерений с интервалом в 1-2 минуты. Первое показание отбрасывали и записывали среднее значение последних 5 измерений.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя (SiSBP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Участник оставался в сидячем положении не менее 5 минут, прежде чем были записаны какие-либо показания артериального давления. Систолическое и диастолическое артериальное давление определяли путем проведения 6 повторных измерений с интервалом в 1-2 минуты. Первое показание отбрасывали и записывали среднее значение последних 5 измерений.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ХС-ЛПНП, рассчитанный по методу уравнения Фридевальда, исходно и через 12 недель приема исследуемого препарата
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Вес натощак оценивали исходно и через 24 недели приема исследуемого препарата, а также измеряли после мочеиспускания, без обуви и носков, в медицинском халате, чтобы уменьшить вариабельность и сохранить постоянство. На протяжении всего исследования использовалась одна и та же стандартизированная цифровая шкала.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
HbA1c указывается в % и измеряется на исходном уровне и через 24 недели приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0736-007
  • MK0736-007
  • 2008_600

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компаратор: Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться