Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til MK0736 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hypertensjon (0736-007)

18. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En verdensomspennende, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til MK0736 når det legges til pågående terapi med angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i pasienter Med T2DM og hypertensjon

Studien vil vurdere effektiviteten og toleransen til MK0736 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon som er på pågående behandling med angiotensin-konverterende enzym eller angiotensinreseptorblokker. Etter en 3 til 5 ukers pre-randomiseringsfase vil pasientene randomiseres til enten MK0736 (3 doser), placebo eller hydroklortiazid (HCTZ). Studien vil også inkludere en 3 ukers oppfølgingsperiode etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 75 år
  • Type 2 diabetes mellitus (glykohemoglobin [A1CHbA1c]: 7 til 10 %)
  • Hypertensjon: Diastolisk blodtrykk (DBP; 85 til 99 mm Hg) og systolisk blodtrykk (SBP; 120 til 159 mm Hg)
  • LDL-C < 140 mg/dL
  • Ved stabil behandling med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type I diabetes mellitus eller ketoacidose
  • Pasienter som tar 3 eller flere blodtrykkssenkende medisiner
  • Har alvorlig kronisk hjertesvikt
  • Anamnese med visse sykdommer eller tilstander som hjertearytmier, hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina eller dekompensert vaskulær sykdom
  • Historie med kreft de siste 5 årene
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positiv
  • Har mottatt behandling med noen undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 41 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-0736 0,5 mg
En MK-0736 0,5 mg tablett, oralt, en gang daglig i 24 uker (fase A). Deltakeren vil deretter bli byttet til MK-0736 8,0 mg en gang daglig i ytterligere 52 uker (fase B).
Legemiddel: MK-0736
Eksperimentell: MK-0736 2,0 mg
En MK-0736 2,0 mg tablett, oralt, en gang daglig i 24 uker (fase A). Deltakeren vil deretter bli byttet til MK-0736 8,0 mg, en gang daglig i 52 uker (fase B).
Legemiddel: MK-0736
Eksperimentell: MK-0736 8,0 mg
En MK-0736 8,0 mg tablett, oralt, en gang daglig i 24 uker (fase A). Deltakeren vil fortsette å motta MK-0736 8,0 mg en gang daglig i 52 uker (fase B).
Legemiddel: MK-0736
Aktiv komparator: HCTZ 12,5 mg → MK-0736 8,0 mg
én 12,5 mg hydroklortiazid (HCTZ) tablett daglig, oralt, i 12 uker. Deltakeren byttet deretter til MK-0736 8,0 mg i 12 uker (fase A). Deltakeren vil fortsette å motta MK-0736 8,0 mg en gang daglig i ytterligere 52 uker (fase B).
Legemiddel: MK-0736
Legemiddel: Komparator: HCTZ
Placebo komparator: Placebo
En placebotablett daglig, oralt, i 24 uker (fase A). Deltakeren vil fortsette å motta placebo en gang daglig i 52 uker (fase B)
Legemiddel: Komparator: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakeren forble i sittende stilling i minst 5 minutter før noen blodtrykksmålinger ble registrert. Systolisk og diastolisk blodtrykk ble bestemt ved å ta 6 gjentatte målinger oppnådd med 1 til 2 minutters mellomrom. Første avlesning ble forkastet og gjennomsnittet av de siste 5 målingene ble registrert.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SiSBP) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakeren forble i sittende stilling i minst 5 minutter før noen blodtrykksmålinger ble registrert. Systolisk og diastolisk blodtrykk ble bestemt ved å ta 6 gjentatte målinger oppnådd med 1 til 2 minutters mellomrom. Første avlesning ble forkastet og gjennomsnittet de siste 5 målingene ble registrert.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
LDL-C beregnet ved metoden til Friedewald-ligningen ved baseline og etter 12 uker med studiemedisinadministrasjon
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Fastevekten ble vurdert ved baseline og etter 24 ukers administrering av studiemedikamenter og ble målt etter tømning, med sko og sokker av, iført klinikkjole for å redusere variasjon og opprettholde konsistens. Samme standardiserte digitale skala ble brukt gjennom hele studien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HbA1c rapportert som en % og ble målt ved baseline og etter 24 uker med studielegemiddeladministrasjon
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0736-007
  • MK0736-007
  • 2008_600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Komparator: Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere