Proteómica del Líquido Cefalorraquídeo en el Síndrome de Fatiga Crónica
24 de febrero de 2014 actualizado por: James Baraniuk, MD, Georgetown University
Identificar un conjunto único de proteínas en el líquido cefalorraquídeo, que se cree que se encuentran en los participantes con síndrome de fatiga crónica, pero no en los controles sanos.
El propósito de este estudio es:
- Identificar un conjunto específico de proteínas en el líquido cefalorraquídeo (líquido que rodea el cerebro y la médula espinal), que se cree que se ven en pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC), pero no en controles sanos (HC). Un estudio similar que los investigadores habían realizado anteriormente sugirió que los cambios significativos en las proteínas del líquido cefalorraquídeo pueden deberse a la patología fundamental de este trastorno.
- El aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo (presión que ayuda al líquido cefalorraquídeo a moverse por el cerebro y la médula espinal) puede estar relacionado con ciertos síntomas como dolor de cabeza, problemas para dormir, mareos, aumento del dolor, cansancio excesivo (fatiga) incluso con un mínimo de trabajo y problemas de memoria
- Evaluación de la función del sistema nervioso autónomo (sistema nervioso simpático) entre el CFS y HC.
- Realice pruebas de función pulmonar o prueba de función pulmonar para estimar las capacidades pulmonares y calificar la dificultad para respirar mientras realiza maniobras de respiración.
- Dolorimetría (prueba de 18 puntos sensibles) para la evaluación del umbral del dolor.
- Prueba cutánea de capsaicina
- Prueba cutánea de alergia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La disfunción neurológica es un componente clave de la expresión clínica y la designación de casos del síndrome de fatiga crónica (SFC), la fibromialgia (FM) y otras afecciones relacionadas. Si el sistema nervioso central está involucrado, la evidencia estará presente en el líquido cefalorraquídeo. Distintos patrones de proteínas estarán presentes en el síndrome de fatiga crónica (SFC) en comparación con los sujetos de control sanos (HC).
Otras pruebas en nuestro estudio incluirían:
- a) Valoración de la función y capacidades pulmonares. Intereses adicionales son evaluar la dificultad para respirar, el mareo, el dolor de cabeza y la opresión en el pecho durante las maniobras de respiración. La justificación para registrar estos síntomas es comprender la fisiopatología de las alteraciones sensoriales que se observan más en el grupo de SFC y fibromialgia, pero no en el de HC.
- Compare la respuesta de la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes y después de la prueba de ejercicio de agarre manual. Esta es una prueba para medir la función del sistema nervioso autónomo (sistema nervioso simpático).
Pruebas cutáneas como:
i) Prueba cutánea de capsaicina, para verificar respuestas específicas como sensación de ardor, área de enrojecimiento de la piel, sensación de picazón a dosis variables de capsaicina (esencia de chile), cuando se coloca en el antebrazo y para comparar si se observan diferencias entre los respuestas en CFS y controles saludables.
ii) Prueba cutánea de alergia para ver si hay alguna alergia que se observe en el conjunto de la población con SFC.
- Prueba de 18 puntos de sensibilidad para comparar el umbral del dolor antes y después de la punción lumbar, también conocida como punción lumbar. La prueba de 18 puntos de sensibilidad es una prueba de diagnóstico para la fibromialgia.
- Muchos de los participantes con SFC tienen dolores de cabeza por migraña asociados y se quejan de sensibilidad severa a la luz y al sonido. Estamos analizando ese grupo de personas y se debe tomar una decisión sobre qué medicamentos funcionarían mejor, proporcionando así un alivio inmediato del dolor de cabeza.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd NW
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- División de Reumatología, Inmunología y Alergia de la Universidad de Georgetown y otras Divisiones
- Sitios web y grupos de apoyo aprobados por el IRB.
- Anuncios aprobados por el IRB
- Autorreferencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de fatiga crónica
- fibromialgia
- enfermedad de la guerra del golfo
- Sensibilidad química múltiple
- Síndrome del intestino irritable
- Cistitis intersticial
Criterio de exclusión:
- No desea que le realicen una punción lumbar.
- Tiene una discapacidad física grave que no le permite realizar una punción lumbar o completar el resto de las pruebas (p. escoliosis severa o curvatura de la espalda).
- Tiene una afección médica con síntomas similares al síndrome de fatiga crónica, como síndromes de dolor regional, distrofia simpática refleja, obesidad mórbida, enfermedades autoinmunes/inflamatorias, trastornos cardiopulmonares), trastornos neurológicos (p. convulsiones, demencia, trastornos degenerativos), enfermedades endocrinas o alérgicas no controladas o cáncer.
- Tiene una enfermedad psiquiátrica grave como esquizofrenia, abuso de sustancias, depresión mayor con intentos de suicidio previos, gestos o ideas de suicidio.
- Tiene retraso mental o no puede entender este consentimiento informado, no puede proporcionar su voluntad absoluta de someterse a una punción lumbar como parte de este estudio, o no puede completar los cuestionarios y otros estudios que forman parte de este proyecto de investigación.
- Estás en la cárcel o prisión.
- Estás embarazada.
- Fuma más de 5 cigarrillos al día. Se le permitirá reducir su hábito de fumar antes de su participación en la visita del estudio real. Esta es una excelente oportunidad para preguntar sobre nuestros programas para dejar de fumar.
- Bebe o come productos que contienen cafeína con más del equivalente a 2 tazas de café. Se le permitirá disminuir su consumo de cafeína antes de la visita del estudio.
- Ha consumido estupefacientes u otros medicamentos ilegales durante más de 3 meses. Estos serán discutidos con el Dr. Baraniuk.
- Tiene una prueba de VIH positiva, o pruebas de sangre, hígado o riñón que son anormales.
- Está participando solo para que le paguen por participar en este estudio de punción lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Este grupo está formado por pacientes con síndrome de fatiga crónica, fibromialgia y otras afecciones como sensibilidad química múltiple, síndrome del intestino irritable, cistitis intersticial, enfermedad de la Guerra del Golfo.
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2
El grupo de control sano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las proteínas del líquido que rodea el cerebro, entre el síndrome de fatiga crónica y sujetos sanos. Estas proteínas pueden identificar la enfermedad y definir su mecanismo.
Periodo de tiempo: 3 - 4 años
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3 - 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de presión arterial en respuesta al ejercicio, análisis de sangre y líquido cefalorraquídeo, resultados de cuestionarios y pruebas de los nervios sensoriales para determinar la(s) función(es) de los nervios alterados y la función cerebral en el síndrome de fatiga crónica.
Periodo de tiempo: 3- 4 años
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3- 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James N Baraniuk, MD, Georgetown University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baraniuk JN, Casado B, Maibach H, Clauw DJ, Pannell LK, Hess S S. A Chronic Fatigue Syndrome - related proteome in human cerebrospinal fluid. BMC Neurol. 2005 Dec 1;5:22. doi: 10.1186/1471-2377-5-22.
- Ravindran MK, Zheng Y, Timbol C, Merck SJ, Baraniuk JN. Migraine headaches in chronic fatigue syndrome (CFS): comparison of two prospective cross-sectional studies. BMC Neurol. 2011 Mar 5;11:30. doi: 10.1186/1471-2377-11-30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Hipersensibilidad
- Encefalomielitis
- Trastornos de Origen Ambiental
- Enfermedad ambiental
- Síndrome
- Fatiga
- Cistitis
- Síndrome del intestino irritable
- Fibromialgia
- Cistitis Intersticial
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Sensibilidad química múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 2006-481
- R01ES015382 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .