- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00818350
Activity Study of Sunitinib In Metastatic Pretreated Urothelial Cancer
Phase II Study of Sunitinib in Metastatic and Pretreated Urothelial Cancer
Gemcitabine and cisplatin represent the standard first-line chemotherapy in metastatic bladder carcinoma. This regimen has replaced in most centers the MVAC combination showing a similar efficacy but less toxicity.
Almost all responding patients relapse within the first year, with a median survival of 12 months. Prognosis is very poor in patients who display progressive disease after receiving combination cisplatin-based chemotherapy.
No standard has yet been established for second-line treatment and well designed trials of second-line chemotherapy for metastatic transitional carcinoma of the urothelium should be given high priority.
Several drugs have been used in second line for metastatic disease with poor results.
The investigators have planned a Phase II study, open-label, single arm design to evaluate the activity and safety of sunitinib in metastatic urothelial carcinoma, pretreated with standard regimen (cisplatin-gemcitabine).
No previous studies have been published with sunitinib in metastatic bladder cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES
- PRIMARY To determine the antitumor efficacy ( response rate) of sunitinib
- SECONDARY To determine: safety, duration of response, Quality of life (QoL), progression free survival (PFS) and overall survival (OS).
PLAN OF TREATMENT Patients received sunitinib at a starting dose of 50 mg per day in repeated 6-week cycles for 4 consecutive weeks followed by 2 weeks off treatment.
Sunitinib was self-administered orally once daily without regard to meals. Dose reduction for toxicity was allowed to 37.5 until 25 mg/day depending on the type and severity of toxicity encountered.
Sunitinib treatment was continued until disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of consent.
EVALUATION
Baseline evaluations included:
- medical history
- physical examination;
- tumor assessment (total body TC and bone scan )
- assessment of ECOG PS
- QoL assessment
- Assessment of left ventricular ejection fraction by echocardiography
- ECG
- Laboratory measurements. Assessment of efficacy and safety
- Evaluation according RECIST criteria every 2 cycles (12 weeks) with TC
- Safety according NCI version 3 every cycle
- QoL every cycle EORTC-QOL-C30.• RESOURCE UTILIZATION ASSESSMENTS
EORTC QLQ-C30 questionnaire, developed by the EORTC for the measurement of quality of life in cancer patients in clinical trials.
For the analysis, the raw scores of the questionnaire are transformed into a 100-point scale. For the functional scales, the computed scores range from 0 to 100, with the higher scores representing a higher level of functioning. For the item scales relative to physical symptoms and financial impact, higher scores represent a higher level of symptoms or problems .
STATISTICAL METHODS
Benefit anticipated (%): >30% of response rate. Test size: 5%. Power 80%. Sample size: 25 patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- cytological confirmation of UROTHELIAL carcinoma
- Failure of Cisplatin-gemcitabine regimen as first-line
- Presence of measurable metastases
- Performance status 0-1 ECOG
- Age of 18 years or older
- Written informed consent
- Adequate organ function ( based on tests of hematologic, hepatic, renal and cardiac function).
Exclusion Criteria:
- administration of a previous biological therapy ( sorafenib , bevacizumab or mTor Inhibitor)
- brain metastases
- significant cardiac events within the 6 months prior to study drug administration.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SUNITINIB
|
50 MG ORAL, DAYS 1-28 FOLLOWED BY 2 WEEKS RESTING
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To determine the antitumor efficacy ( response rate) of sunitinib
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
QOL
Periodo de tiempo: 6 WEEKS
|
6 WEEKS
|
TOXICITY ACCORDING NCI VERSION 3 CRITERIA
Periodo de tiempo: EVERY WEEK
|
EVERY WEEK
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DI LORENZO GIUSEPPE, PHD, Campania Younger Oncologists Association
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- AGOC O1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SUNITINIB
-
Cogent Biosciences, Inc.ReclutamientoCáncer metastásico | Tumores del estroma gastrointestinal avanzadosEstados Unidos, Corea, república de, España, Reino Unido, Australia, Francia, Italia, Países Bajos, Taiwán, Alemania, Dinamarca, Hong Kong, Canadá, Suecia, Noruega, México, Chequia, Argentina, Hungría, Brasil, Chile, Polonia
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenTerminadoCáncer de ovario epitelial refractario al platino | Cáncer primario del peritoneo | Cáncer de la trompa de FalopioAlemania
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCancer de RIÑONEstados Unidos
-
PfizerTerminadoNeoplasias de mamaEstados Unidos
-
Asan Medical CenterTerminadoCarcinoma metastásico de células renalesCorea, república de
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMieloma múltiple en estadio I | Mieloma múltiple en estadio II | Mieloma múltiple en estadio III | Mieloma múltiple refractarioEstados Unidos
-
PfizerTerminadoTumores del estroma gastrointestinalCorea, república de
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMesotelioma maligno recurrente | Mesotelioma maligno avanzadoCanadá
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoTerminado
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoAdenocarcinoma de cuello uterino | Carcinoma de células escamosas de cuello uterino | Cáncer de cuello uterino recurrente | Cáncer de cuello uterino en estadio IVB | Carcinoma de células adenoescamosas de cuello uterinoCanadá