Acceso ampliado de Prochymal® para adultos que no han respondido al tratamiento con esteroides para la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años de edad, inclusive.
• Se recomienda encarecidamente la confirmación por biopsia de GVHD, para excluir a los pacientes que presentan diarrea o pruebas de función hepática anormales causadas por una infección.
• Los pacientes no deben haber respondido al tratamiento con esteroides (metilprednisolona [≥1 mg/kg/día] o equivalente) para la EICH aguda de Grados C-D.
• Prochymal debe administrarse no más de 14 días después del inicio de la terapia con esteroides sistémicos para la EICH aguda.
• Prochymal debe administrarse antes o al mismo tiempo que se administra cualquier terapia adicional para la EICH.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada según lo definido por la ecuación de Cockcroft-Gault: Depuración de creatinina calculada (CrCl) > 30 ml/min
• Las pacientes que son mujeres en edad fértil, no deben estar embarazadas, no amamantar y usar métodos anticonceptivos adecuados. Los pacientes varones deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene EICH hepática en estadio 3 o 4, bilirrubina >6 mg/dl.
• El paciente tiene GI-GVHD en etapa 4.
• El paciente tiene alguna afección médica subyacente o actual que podría interferir con la evaluación del paciente, incluida una infección no controlada, sepsis, insuficiencia orgánica, etc. o cualquier afección médica que tenga una alta probabilidad de causar la muerte en menos de 30 días.
• El paciente no puede recibir ningún otro agente en investigación (no aprobado por la FDA para ninguna indicación) al mismo tiempo durante la duración del protocolo.
• El paciente tiene evidencia de un infiltrado pulmonar o hemorragia alveolar difusa y no es probable que necesite más de 2 litros de oxígeno a través de una máscara facial o una concentración de oxígeno inspirada fraccional estimada (FiO2) del 28 % a través de otros métodos de administración para mantener un nivel de O2 saturación del 92% durante los próximos 3 días.
• El paciente tiene una alergia conocida a los productos bovinos o porcinos.
• El paciente tiene antecedentes médicos de una enfermedad de tumor sólido.