Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prochymal® Rozšířený přístup pro dospělé, u kterých selhala léčba steroidy pro akutní onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)

5. března 2020 aktualizováno: Mesoblast, Inc.

Rozšířený přístup k infuzi Prochymal® (ex-vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk) pro léčbu pacientů, kteří nereagovali na léčbu steroidy pro akutní GVHD

Tento protokol umožňuje léčbu pacientů, mužů i žen, ve věku od 18 do 70 let. Pacienti nemuseli reagovat na léčbu steroidy pro akutní GVHD stupně C-D.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o léčebný protokol, který má pacientům, u kterých selhala léčba steroidy pro akutní GVHD, poskytnout rozšířený přístup k Prochymalu. Předpokládá se, že podle tohoto protokolu bude léčeno maximálně 10 pacientů za měsíc, tedy celkem 120 pacientů za rok.

Pacienti budou léčeni Prochymalem dvakrát týdně v dávce 2 x 106 lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC)/kg (skutečná tělesná hmotnost) po každý ze 4 po sobě jdoucích týdnů. Infuze budou podávány s odstupem alespoň 3 dnů.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Indiana BMT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02284
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18 až 70 let včetně.
  • Důrazně se doporučuje bioptické potvrzení GVHD, aby se vyloučili pacienti s průjmem nebo abnormálními jaterními testy způsobenými infekcí.
  • Pacienti nemuseli reagovat na léčbu steroidy (methylprednisolon [≥1 mg/kg/den] nebo ekvivalent) pro akutní GVHD stupně C-D.
  • Prochymal musí být podáván ne déle než 14 dní po zahájení systémové terapie steroidy pro akutní GVHD.
  • Prochymal musí být podáván buď před, nebo současně s podáváním jakékoli další terapie GVHD
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, jak je definováno Cockcroft-Gaultovou rovnicí: Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 30 ml/min
  • Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku, musí být netěhotné, nekojící a musí používat vhodnou antikoncepci. Muži musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jaterní GVHD stádia 3 nebo 4, bilirubin > 6 mg/dl.
  • Pacient má stadium 4 GI-GVHD.
  • Pacient má jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní stav, který by narušoval hodnocení pacienta, včetně nekontrolované infekce, sepse, selhání orgánů atd., nebo jakýkoli zdravotní stav, který má vysokou pravděpodobnost, že způsobí smrt za méně než 30 dní.
  • Pacient nesmí po dobu trvání protokolu souběžně dostávat žádnou jinou zkoumanou látku (neschválenou FDA pro žádnou indikaci).
  • Pacient má známky plicního infiltrátu nebo difúzního alveolárního krvácení a pravděpodobně nebude potřebovat více než 2 litry kyslíku přes obličejovou masku nebo odhadovanou frakční koncentraci vdechovaného kyslíku (FiO2) 28 % prostřednictvím jiných metod dodávání, aby udržel O2 saturace 92 % během následujících 3 dnů.
  • Pacient má známou alergii na hovězí nebo vepřové produkty
  • Pacient má v anamnéze solidní nádorové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Prochymal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit