- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00830921
¿La estimulación magnética transcraneal de la corteza cingulada modula la percepción de la disnea? (TMS)
Un estudio cruzado aleatorizado para investigar el efecto de la estimulación magnética transcraneal de la corteza cingulada anterior en el "hambre de aire"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo describe un estudio piloto cruzado exploratorio para evaluar si la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) de pulso repetitivo dirigida, es decir, dirigida a la corteza cingulada anterior (ACC), proporciona alivio del "hambre de aire" en pacientes con disnea refractaria a la terapia médica máxima, en comparación con TMS de 'control' dirigido a un sitio remoto independiente del área de interés (dentro de la región parietal lateral derecha del cerebro).
12 pacientes diestros que padecen disnea refractaria recibirán pulsos de TMS dirigida o TMS de control (diseño cruzado), en un orden aleatorio. El orden será aleatorio y utilizará un procedimiento de minimización para la gravedad y el sexo de la disnea basal. Se darán pulsos de TMS (o control) dirigidos repetitivos al 110 % del umbral del motor a una frecuencia de 1 Hz durante un período de 15 minutos1.
En un segundo día, más tarde, los mismos sujetos realizarán el mismo protocolo después de recibir mentol inhalado o control (aire normal, sin olor), en orden aleatorio.
Los resultados se evaluarán durante los 10 minutos posteriores a la TMS dirigida/TMS de control, durante los cuales se espera la inhibición de la actividad neural posterior a la estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disnea refractaria (sensación persistente de falta de aire a pesar de la optimización del tratamiento médico)
- Neoplasia torácica comprobada histocitológicamente
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Zurdo
- Enfermedad cerebral estructural (incluyendo metástasis cerebral)
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones.
- Objetos metálicos implantables, p. un marcapasos u otra contraindicación para la estimulación magnética transcraneal
- embarazada o amamantando
- Terapia electroconvulsiva previa (TEC)
- poca movilidad
- Discapacidad visual
- Falta de apoyo social/hogar al que acudir después del tratamiento del estudio
- Dependencia del alcohol
- PaCO2 >6kPa en reposo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Los pacientes serán identificados de la Clínica Pleural de Oxford y de referencias dentro del equipo multidisciplinario que incluye cuidados paliativos y servicios de oncología. Los criterios de selección se basan en la práctica normal y se ofrecerá la participación en el ensayo a pacientes elegibles consecutivos. El investigador principal o un miembro designado del personal se acercará a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio. Se mantendrán registros de detección. |
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo para alterar la actividad cerebral in vivo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Davies, Oxford Centre for Respiratory Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/Q1607/48
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