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Tratamiento de la reestenosis coronaria dentro del stent mediante un balón recubierto de sirolimus (rapamicina) o un balón recubierto de paclitaxel (FIMLIMUSDCB)

24 de agosto de 2021 actualizado por: InnoRa GmbH
El objetivo del estudio es investigar la no inferioridad de los nuevos catéteres con balón recubiertos de sirolimus en comparación con los SQP recubiertos con paclitaxel en lo que respecta a la tolerancia aguda, la seguridad y la eficacia en la reestenosis intrastent del DES coronario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar la no inferioridad de los nuevos catéteres con balón recubiertos de sirolimus en comparación con los SQP recubiertos con paclitaxel en lo que respecta a la tolerancia aguda, la seguridad y la eficacia en la reestenosis intrastent del DES coronario.

La población de pacientes consistirá en hombres y mujeres adultos que padecen reestenosis del stent liberador de fármaco coronario (DES), que se tratará con un balón de estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión que se definen a continuación.

En la lesión de pérdida de luz tardía (diferencia entre el MLD angiográfico en la lesión después del procedimiento y a los 6 meses de seguimiento) se evaluará mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).

El estudio se realizará como un estudio simple ciego controlado por SQP en 4 a 6 centros de estudio en 50 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88300
        • Queen Elizabeth Hospital II
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University Malaya
      • Kuching, Malasia, 94300
        • Sarawak Genaral Hospital Heart Centre
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Evidencia clínica de angina estable o inestable (síndrome coronario agudo) o un estudio funcional positivo
  • Pacientes con ≤ 2 lesiones primarias de reestenosis intrastent de stent liberador de fármaco (DES-ISR) (≥ 70 % de estenosis de diámetro por estimación visual o ≥ 50 % y estudio funcional positivo), incluida estenosis de margen con una distancia máxima de 5 mm al stent.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal crónica con niveles de creatinina sérica > 2,0 mg por decilitro
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a la aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina o sirolimus, y sensibilidad a los medios de contraste no susceptibles de premedicación
  • Enfermedad médica concomitante asociada con una expectativa de vida de menos de dos años
  • Longitud de la lesión (ISR) > 35 mm, diámetro del vaso < 2,5 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balón recubierto de sirolimus
tratamiento de DES-ISR coronario con un balón recubierto de sirolimus
Dispositivo: Balón recubierto de sirolimus
Balón recubierto de sirolimus
Comparador activo: Balón recubierto de paclitaxel (SeQuent Please)
tratamiento de DES-ISR coronario con un balón recubierto de paclitaxel
Dispositivo: Balón recubierto de paclitaxel (SeQuent Please)
Balón recubierto de paclitaxel (SeQuent Please)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre el diámetro mínimo de la luz en la angiografía coronaria de seguimiento y el valor inicial después de la ICP
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 24 horas
Estenosis final ≤ 30%, flujo TIMI III, no disección limitante de flujo al finalizar el procedimiento y ausencia de MACE intrahospitalario (24 horas después del tratamiento)
24 horas
MACE (eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
MACE se definirá como la ocurrencia de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente a los 6 y 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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