Comparación de la eficacia y seguridad de tiropramida y octilonio en el tratamiento del síndrome del intestino irritable
26 de junio de 2012 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudio comparativo y analítico de la eficacia y seguridad de la tiropramida HCl y el bromuro de octilonio en el tratamiento del síndrome del intestino irritable: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de la tiropramida HCl y el bromuro de octilonio en el tratamiento del síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Han Yang University Hospital
-
Contacto:
- Oh Young Lee
- Correo electrónico: leeoy@hanyang.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 20 a 75 años)
- Pacientes que habían padecido SII según lo definido por los criterios de Roma III
- Pacientes que tuvieron dolor abdominal al menos 2 días a la semana, durante el período de preinclusión de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intolerancia conocida a tiropramida u octilonio
- Pacientes con diabetes no controlada, hipertensión no controlada o disfunción tiroidea
- Pacientes que tenían antecedentes de cáncer [Sin embargo, los pacientes con cáncer que no sea cáncer gastrointestinal, que no hayan recidivado dentro de los 5 años posteriores al tratamiento fueron posibles para la inscripción]
- Pacientes con disfunción hepática o renal.
- Pacientes con intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhidrato de tiropramida
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Comparador activo: Bromuro de octilonio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en las puntuaciones de EVA del dolor abdominal desde el inicio hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en las puntuaciones de la EVA del dolor abdominal desde el inicio hasta la semana 2
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Cambio de las puntuaciones VAS de molestias abdominales desde el inicio hasta las semanas 2 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bromuros
- Octilonio
- Tiropramida
Otros números de identificación del estudio
- DW-TRP001
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