Estudio de comparación de rizatriptán de 5 mg y 10 mg, sumatriptán de 100 mg y placebo (0462-030)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio ambulatorio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para examinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dosis orales únicas de MK0462 5 mg, MK0462 10 mg y Sumatriptán 100 mg para el tratamiento agudo de la migraña
Un estudio para comparar 10 mg de rizatriptán versus 100 mg de sumatriptán en el tratamiento de los ataques de migraña y la duración del alivio proporcionado.
Este estudio también proporcionará datos de eficacia adicionales sobre rizatriptán 5 mg y 10 mg para el tratamiento de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1268
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía al menos una historia de 6 meses de migraña, con o sin aura
- El paciente era hombre, o si era mujer, debía haber sido posmenopáusica, esterilizado quirúrgicamente o tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas.
- Se consideró que el paciente gozaba de buena salud, además de la migraña.
Criterio de exclusión:
- La paciente estaba embarazada o era madre lactante.
- El paciente había abusado de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- El paciente tenía antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- El paciente tenía una anomalía electrocardiográfica (ECG) clínicamente significativa
- El paciente tenía una presión arterial sistólica en reposo superior a 145 mm Hg o diastólica inferior a 95 mm Hg en la selección
- El paciente recibió tratamiento con un dispositivo o compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- El paciente típicamente sufría de menos de 1 o más de 8 ataques de migraña por mes
- El paciente tenía dificultad para distinguir sus ataques de migraña de las cefaleas tensionales o de intervalo
- El paciente tenía hipersensibilidad al sumatriptán
- El paciente había participado en cualquier estudio previo con rizatriptán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 4
placebo
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placebo a rizatriptán
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Experimental: 1
rizatriptán 5 mg
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administración de dosis única de 5 mg de rizatriptán (por vía oral) p.o.
Otros nombres:
administración de dosis única de 10 mg de rizatriptán p.o.
Otros nombres:
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Experimental: 2
rizatriptán 10 mg
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administración de dosis única de 5 mg de rizatriptán (por vía oral) p.o.
Otros nombres:
administración de dosis única de 10 mg de rizatriptán p.o.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
sumatriptán 100 mg
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administración de dosis única de sumatriptán 100 p.o.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Pacientes que informaron alivio del dolor definido como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza de los grados 2 o 3 (dolor moderado o intenso) al inicio del estudio a los grados 0 o 1 (sin dolor de cabeza o dolor leve) 2 horas después del tratamiento
|
2 horas después de la dosis
|
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Tiempo de alivio dentro de las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores a la dosis
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Pacientes que notifican el tiempo hasta el alivio definido como el primer momento en el que un paciente notificó un dolor de cabeza de grado 1 o 0 (dolor leve o sin dolor de cabeza) dentro de las 2 horas posteriores a la dosis
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dentro de las 2 horas posteriores a la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin dolor a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Pacientes sin dolor (definido como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza a grado 0 [sin dolor]) 2 horas después del tratamiento.
Cada paciente calificó la gravedad del dolor de cabeza en una escala de 4 puntos (0 = sin dolor de cabeza; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; 3 = dolor intenso).
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2 horas después de la dosis
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Estado funcional a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Pacientes sin discapacidad funcional medida por el nivel de deterioro de las actividades diarias a las 2 horas después del tratamiento.
Cada paciente calificó la discapacidad funcional en una escala de 4 grados (0 = sin discapacidad funcional; 1 = actividades diarias levemente afectadas; 2 = actividades diarias gravemente afectadas; 3 = incapaz de realizar actividades diarias, requiere reposo en cama).
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2 horas después de la dosis
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Náuseas a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Pacientes que registraron la presencia o ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis
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2 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Tfelt-Hansen P, Teall J, Rodriguez F, Giacovazzo M, Paz J, Malbecq W, Block GA, Reines SA, Visser WH. Oral rizatriptan versus oral sumatriptan: a direct comparative study in the acute treatment of migraine. Rizatriptan 030 Study Group. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):748-55. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810748.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 1996
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Rizatriptán
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0462-030
- 2009_591
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .