Tratamiento de ataques múltiples de migraña aguda (0462-025)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio ambulatorio aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo para examinar la seguridad y la eficacia de MK462 10 mg p.o. en el tratamiento de múltiples ataques de migraña
Un estudio para evaluar el rizatriptán para el tratamiento de ataques múltiples de migraña aguda en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
473
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía al menos una historia de 6 meses de migraña, con o sin aura
- El paciente era hombre, o si era mujer, debía haber sido posmenopáusica, esterilizado quirúrgicamente o tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas.
- Se consideró que el paciente gozaba de buena salud, además de la migraña.
Criterio de exclusión:
- La paciente estaba embarazada o era madre lactante.
- El paciente había abusado de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- El paciente tenía antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- El paciente tenía una anomalía ECG clínicamente significativa
- El paciente tenía una presión arterial sistólica en reposo superior a 145 mm Hg o diastólica inferior a 95 mm Hg en la selección
- El paciente recibió tratamiento con un dispositivo o compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- El paciente típicamente sufría de menos de 1 o más de 8 ataques de migraña por mes
- El paciente tenía dificultad para distinguir sus ataques de migraña de las cefaleas tensionales o de intervalo
- El paciente tuvo una exposición previa a rizatriptán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Placebo-Rizatriptán-Rizatriptán-Rizatriptán
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Rizatriptán 10 mg p.o. al inicio de la migraña moderada a severa
Otros nombres:
Placebo a rizatriptán, tableta oral
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Rizatriptán-Placebo-Rizatriptán-Rizatriptán
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Rizatriptán 10 mg p.o. al inicio de la migraña moderada a severa
Otros nombres:
Placebo a rizatriptán, tableta oral
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3
Rizatriptán-Rizatriptán-Placebo-Rizatriptán
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Rizatriptán 10 mg p.o. al inicio de la migraña moderada a severa
Otros nombres:
Placebo a rizatriptán, tableta oral
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4
Rizatriptán-Rizatriptán-Rizatriptán-Placebo
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Rizatriptán 10 mg p.o. al inicio de la migraña moderada a severa
Otros nombres:
Placebo a rizatriptán, tableta oral
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Experimental: Secuencia de tratamiento 5
Rizatriptán-Rizatriptán-Rizatriptán-Rizatriptán
|
Rizatriptán 10 mg p.o. al inicio de la migraña moderada a severa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor a las 2 horas durante el primer período de ataque de migraña
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Pacientes que informaron alivio del dolor definido como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza de los grados 2 o 3 (moderado o severo) al inicio del estudio a los grados 0 o 1 (sin dolor de cabeza o leve) a las 2 horas después de la dosificación inicial para el primer ataque de migraña
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor a las 2 horas durante el segundo período de ataque de migraña
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Pacientes que informaron alivio del dolor definido como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza de los grados 2 o 3 (moderado o severo) a los grados 0 o 1 (sin dolor de cabeza o leve) a las 2 horas después de la dosificación para el segundo ataque de migraña
|
2 horas
|
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Alivio del dolor a las 2 horas durante el tercer período de ataque de migraña
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Pacientes que informaron alivio del dolor definido como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza de los grados 2 o 3 (moderado o severo) a los grados 0 o 1 (sin dolor de cabeza o leve) a las 2 horas después de la administración de la dosis para el tercer ataque de migraña
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2 horas
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Alivio del dolor a las 2 horas durante el cuarto período de ataque de migraña
Periodo de tiempo: 2 horas
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Pacientes que informaron alivio del dolor definido como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza de los grados 2 o 3 (moderado o severo) a los grados 0 o 1 (sin dolor de cabeza o leve) a las 2 horas después de la administración de la dosis para el cuarto ataque de migraña
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Kramer MS, Matzura-Wolfe D, Polis A, Getson A, Amaraneni PG, Solbach MP, McHugh W, Feighner J, Silberstein S, Reines SA. A placebo-controlled crossover study of rizatriptan in the treatment of multiple migraine attacks. Rizatriptan Multiple Attack Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):773-81. doi: 10.1212/wnl.51.3.773.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 1996
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0462-025
- MK0462-025
- 2009_590
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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