Estudio de biodisponibilidad del profármaco de GLPG0187 en voluntarios sanos
19 de abril de 2012 actualizado por: Galapagos NV
Estudio de biodisponibilidad de dos formulaciones del profármaco de malonato de isopropilo de GLPG0187 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la cantidad de GLPG0187 presente en la sangre (farmacocinética) después de una dosis oral única del profármaco de GLPG0187 administrada a sujetos sanos.
Se compararán dos formulaciones del profármaco GLPG0187, así como el efecto del alimento y la proporcionalidad de la dosis de la mejor formulación.
Además, durante el transcurso del estudio, se caracterizarán la seguridad y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano, edad 18-50 años
- IMC entre 18-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio.
- Abuso de drogas o alcohol
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período 1: formulación 1 solución oral
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Experimental: Período 2: formulación 2 cápsula
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Experimental: Período 3: Formulación seleccionada + alimento
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Experimental: Período 4: Formulación seleccionada a dosis más alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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La cantidad de GLPG0187 en plasma a lo largo del tiempo después de una dosis oral única de cualquiera de las 2 formulaciones del profármaco GLPG0187
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Para caracterizar la cantidad de GLPG0187 en plasma a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única de cualquiera de las 2 formulaciones del profármaco GLPG0187 en sujetos sanos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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La cantidad de GLPG0187 en plasma a lo largo del tiempo después de una dosis oral única de la mejor formulación del profármaco GLPG0187 con alimentos
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Caracterizar la cantidad de GLPG0187 en plasma a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única de la formulación seleccionada del profármaco GLPG0187 con alimentos en sujetos sanos
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La cantidad de GLPG0187 en plasma a lo largo del tiempo después de una dosis oral única de la mejor formulación del profármaco GLPG0187 a una dosis más alta (con o sin alimentos)
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Caracterizar la cantidad de GLPG0187 en plasma a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única de la formulación seleccionada del profármaco GLPG0187 a una dosis más alta (con o sin alimentos) en sujetos sanos para evaluar la proporcionalidad de la dosis
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Número de eventos adversos
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del profármaco de GLPG0187 después de una dosis oral única en sujetos sanos en términos del número de eventos adversos informados
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Cambios en los signos vitales medidos por la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura corporal
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del profármaco de GLPG0187 después de una dosis oral única en sujetos sanos en términos de cambios en los signos vitales medidos por la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura corporal informados.
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Cambios en las medidas de ECG de 12 derivaciones
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del profármaco de GLPG0187 después de una dosis oral única en sujetos sanos en términos de cambios en las medidas de 12-ECG informadas
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Cambios en las medidas del examen físico
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del profármaco de GLPG0187 después de una dosis oral única en sujetos sanos en términos de cambios en el examen físico informados
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Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad de sangre y orina
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del profármaco de GLPG0187 después de una dosis oral única en sujetos sanos en términos de los cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad en sangre y orina evaluados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0187-CL-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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