- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00937001
Miopatía por enfermedad crítica como causa de debilidad debilitante adquirida en la UCI (MUSIC Plus)
30 de enero de 2026 actualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University
Investigación de la importancia histopatológica y clínica de la miopatía por enfermedad crítica como causa de la debilidad debilitante adquirida en la UCI
La debilidad adquirida en la UCI representa un proceso de enfermedad común y a menudo devastador que afecta a más del 50% de los pacientes en estado crítico.
La patogenia de esta enfermedad adquirida es multifactorial y da como resultado una gravedad variable, que va desde una disfunción leve y transitoria hasta una disfunción grave y permanente de los nervios periféricos además del músculo.
En los pacientes afectados, la debilidad puede persistir durante meses o años después de la fase aguda de su enfermedad, y se la ha implicado como uno de los principales contribuyentes a la disminución del estado funcional y la calidad de vida.
La ecografía muscular ha sido validada para la evaluación del tamaño muscular, así como para el diagnóstico de cambios miopáticos y neuropáticos en pacientes con otras enfermedades neuromusculares conocidas.
No se ha estudiado el uso de ultrasonido muscular u otras modalidades de imagen para el diagnóstico o el control de la debilidad adquirida en la UCI, aunque un solo estudio que utilizó ultrasonido muscular mostró un cambio significativo en el tamaño del músculo en pacientes de la UCI que recibieron altas dosis de corticosteroides y un curso prolongado de paralítico. agentes
Los investigadores planean usar múltiples modalidades para examinar el catabolismo, la función y la estructura del músculo esquelético en pacientes durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Los investigadores combinarán el examen físico, la dinamometría de agarre manual, los estudios electrofisiológicos, los biomarcadores séricos, las biopsias musculares y la ecografía muscular para evaluar a un grupo de pacientes en estado crítico durante su estadía en el hospital.
Los investigadores obtendrán datos adicionales, incluidas evaluaciones neuropsiquiátricas, puntajes de gravedad de la enfermedad, administración de medicamentos potencialmente dañinos y datos de laboratorio diarios pertinentes.
Este estudio tendrá una duración aproximada de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37323
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Se incluirán pacientes que sean adultos, pacientes en una UCI médica y/o quirúrgica en tratamiento por alguno de los siguientes:
- insuficiencia respiratoria, o
- shock cardiogénico o séptico.
Criterio de exclusión:
- Tiempo acumulado en la UCI > 5 días en los últimos 30 días, sin incluir la estadía actual en la UCI, ya que esto podría crear un estado de flujo con respecto a la línea de base cognitiva de los pacientes.
- Enfermedades cognitivas o neurodegenerativas graves que impiden que un paciente viva de forma independiente al inicio del estudio, incluidas enfermedades mentales que requieren internamiento, retraso mental adquirido o congénito, lesiones cerebrales conocidas, lesión cerebral traumática, accidentes cerebrovasculares con déficits cognitivos de moderados a graves resultantes o dependencia de AVD, enfermedad de Parkinson , enfermedad de Huntington, enfermedad de Alzheimer grave o demencia de cualquier etiología.
- Ingreso en UCI después de reanimación cardiopulmonar con sospecha de lesión anóxica.
- Abuso activo de sustancias o trastorno psicótico, o un gesto suicida grave reciente (en los últimos 6 meses) que requiere hospitalización. Esta exclusión enriquecerá las tasas de seguimiento al evitar pacientes con los que es particularmente difícil mantener un contacto a largo plazo.
- Ciego, sordo o incapaz de hablar inglés, ya que estas condiciones impedirían nuestra capacidad para realizar las entrevistas de evaluación de seguimiento.
- Demasiado moribundo y no se espera que sobreviva por 24 horas adicionales y/o retirando el soporte vital para enfocarse solo en medidas de comodidad.
- Prisioneros.
- Pacientes que viven a más de 200 millas de Nashville y que no visitan regularmente el área de Nashville.
- Pacientes que no tienen hogar y no tienen una persona de contacto secundaria disponible. Esta exclusión enriquecerá las tasas de seguimiento al evitar pacientes con los que es particularmente difícil mantener un contacto a largo plazo.
- El inicio del episodio actual de insuficiencia respiratoria, shock cardiogénico o shock séptico fue hace > 72 horas.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de derivación cardíaca en los últimos 3 meses (incluida la hospitalización actual).
- Pacientes con enfermedad neuromuscular conocida antes del ingreso.
- IMC > 40 o tamaño del paciente que no hará posible la biopsia muscular percutánea y la ecografía muscular.
- Pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 30.000.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biopsia/Ultrasonido
|
obtener biopsias musculares aproximadamente a los 14 días de la UCI, ecografía muscular en 3-4 puntos temporales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudiar la hipótesis de que los hallazgos de la biopsia muscular percutánea compatibles con la atrofia por denervación y los cambios miopáticos se correlacionarán positivamente con las siguientes evaluaciones de la función de los músculos periféricos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudiar la hipótesis de que los cambios en el tamaño y la densidad de los músculos individuales preseleccionados, evaluados mediante ecografía de cabecera en serie, se correlacionarán positivamente con las siguientes evaluaciones de la estructura y función muscular.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Estudiar la hipótesis de que el desarrollo y la duración del deterioro neurocognitivo durante la enfermedad crítica se correlacionarán con los cambios en el tamaño y la apariencia de los músculos medidos por ultrasonido muscular en serie.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Estudiar la hipótesis de que los niveles séricos y musculares de citoquinas proinflamatorias, incluidas IL-1, IL-6, TNF-alfa, se correlacionarán con el desarrollo de debilidad adquirida en la UCI, definida por hallazgos histopatológicos musculares característicos o pérdida muscular.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hooper, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la respiración
- Trastornos cognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedades Musculares
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenómeno físico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Radiación
- Radiación, nonionizante
- Olas ultrasónicas
- Sonido
- Biopsia
- Ondas de choque de alta energía
Otros números de identificación del estudio
- 081235
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .