- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00937001
Miopatia de doença crítica como causa de fraqueza debilitante adquirida na UTI (MUSIC Plus)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University
Investigando o significado histopatológico e clínico da miopatia da doença crítica como causa de fraqueza debilitante adquirida na UTI
A fraqueza adquirida na UTI representa um processo de doença comum e frequentemente devastador que afeta mais de 50% dos pacientes gravemente enfermos.
A patogênese dessa doença adquirida é multifatorial e resulta em gravidade variável, variando de leve, transitória a grave, disfunção permanente de nervos periféricos além de músculos.
Nos pacientes afetados, a fraqueza pode persistir por meses a anos após a fase aguda da doença e tem sido apontada como um dos principais contribuintes para a diminuição do estado funcional e da qualidade de vida.
A ultrassonografia muscular foi validada para avaliação do tamanho do músculo, bem como para o diagnóstico de alterações miopáticas e neuropáticas em pacientes com outras doenças neuromusculares conhecidas.
O uso de ultrassonografia muscular ou outras modalidades de imagem para diagnóstico ou monitoramento de fraqueza adquirida na UTI não foi estudado, embora um único estudo usando ultrassonografia muscular tenha mostrado mudança significativa no tamanho do músculo em pacientes de UTI recebendo altas doses de corticosteroides e um curso prolongado de paralisia agentes.
Os pesquisadores planejam usar várias modalidades para examinar o catabolismo, a função e a estrutura do músculo esquelético em pacientes durante doenças críticas e recuperação.
Os investigadores combinarão exame físico, dinamometria de preensão manual, estudos eletrofisiológicos, biomarcadores séricos, biópsias musculares e ultrassom muscular para avaliar um grupo de pacientes gravemente enfermos durante sua internação.
Os investigadores obterão dados adicionais, incluindo avaliações neuropsiquiátricas, escores de gravidade da doença, administração de medicamentos potencialmente nocivos e dados laboratoriais diários pertinentes.
Este estudo terá a duração aproximada de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37323
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Os pacientes serão incluídos se forem adultos, pacientes em uma UTI médica e/ou cirúrgica recebendo tratamento para qualquer um dos seguintes:
- insuficiência respiratória ou
- choque cardiogênico ou séptico.
Critério de exclusão:
- Tempo cumulativo na UTI > 5 dias nos últimos 30 dias, não incluindo a internação atual na UTI, pois isso pode criar um estado de fluxo em relação à linha de base cognitiva do paciente.
- Doenças cognitivas ou neurodegenerativas graves que impedem um paciente de viver de forma independente no início do estudo, incluindo doença mental que requer institucionalização, retardo mental adquirido ou congênito, lesões cerebrais conhecidas, lesão cerebral traumática, acidentes vasculares cerebrais com déficits cognitivos moderados a graves resultantes ou dependência de AVD, doença de Parkinson , doença de Huntington, doença de Alzheimer grave ou demência de qualquer etiologia.
- Admissão em UTI após ressuscitação cardiopulmonar com suspeita de lesão anóxica.
- Um abuso de substância ativa ou transtorno psicótico, ou um gesto suicida grave recente (nos últimos 6 meses) necessitando de hospitalização. Essa exclusão enriquecerá as taxas de acompanhamento, evitando pacientes com os quais é particularmente difícil manter contato de longo prazo.
- Cegos, surdos ou incapazes de falar inglês, pois essas condições impediriam nossa capacidade de realizar as entrevistas de avaliação de acompanhamento.
- Excessivamente moribundo e sem expectativa de sobrevivência por mais 24 horas e/ou retirada do suporte de vida para se concentrar apenas em medidas de conforto.
- Prisioneiros.
- Pacientes que moram a mais de 200 milhas de Nashville e que não visitam regularmente a área de Nashville.
- Pacientes sem-teto e sem pessoa de contato secundária disponível. Essa exclusão enriquecerá as taxas de acompanhamento, evitando pacientes com os quais é particularmente difícil manter contato de longo prazo.
- O início do episódio atual de insuficiência respiratória, choque cardiogênico ou choque séptico ocorreu há > 72 horas.
- Pacientes que fizeram cirurgia de bypass cardíaco nos últimos 3 meses (incluindo a hospitalização atual).
- Pacientes com doença neuromuscular conhecida antes da admissão.
- IMC > 40 ou tamanho do paciente que não possibilitará biópsia muscular percutânea e ultrassonografia muscular.
- Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 30.000.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia/ultrassonografia
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obter biópsias musculares em aproximadamente 14 dias de UTI, ultrassom muscular em 3-4 pontos de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudar a hipótese de que os achados da biópsia muscular percutânea consistentes com atrofia por desnervação e alterações miopáticas se correlacionarão positivamente com as seguintes avaliações da função muscular periférica.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudar a hipótese de que mudanças no tamanho e densidade de músculos individuais pré-selecionados, conforme avaliados por ultrassom seriado à beira do leito, se correlacionarão positivamente com as seguintes avaliações de estrutura e função muscular.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estudar a hipótese de que o desenvolvimento e a duração do comprometimento neurocognitivo durante a doença crítica se correlacionam com mudanças no tamanho e na aparência do músculo medidos por ultrassonografia muscular serial.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estudar a hipótese de que os níveis séricos e musculares de citocinas pró-inflamatórias, incluindo IL-1, IL-6, TNF-alfa, se correlacionarão com o desenvolvimento de fraqueza adquirida na UTI, conforme definido por achados histopatológicos musculares característicos ou perda muscular.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hooper, MD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Respiratórias
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Insuficiência Respiratória
- Doenças Musculares
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenômenos físicos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Radiação
- Radiação, não ionizante
- Ondas ultrassônicas
- Som
- Biópsia
- Ondas de choque de alta energia
Outros números de identificação do estudo
- 081235
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