- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00937001
Malattia critica miopatia come causa di debolezza debilitante acquisita in terapia intensiva (MUSIC Plus)
30 gennaio 2026 aggiornato da: Wes Ely, Vanderbilt University
Indagare sul significato istopatologico e clinico della miopatia da malattia critica come causa di debolezza debilitante acquisita in terapia intensiva
La debolezza acquisita in terapia intensiva rappresenta un processo patologico comune e spesso devastante che colpisce più del 50% dei pazienti in condizioni critiche.
Questa patogenesi di questa malattia acquisita è multifattoriale e si traduce in una gravità variabile, che va da lieve, transitoria a grave, permanente disfunzione dei nervi periferici in aggiunta a quella muscolare.
Nei pazienti affetti, la debolezza può persistere per mesi o anni dopo la fase acuta della loro malattia ed è stata implicata come uno dei principali fattori che contribuiscono alla diminuzione dello stato funzionale e della qualità della vita.
L'ecografia muscolare è stata convalidata per la valutazione delle dimensioni muscolari e per la diagnosi di alterazioni miopatiche e neuropatiche in pazienti con altre malattie neuromuscolari note.
L'uso dell'ecografia muscolare o di altre modalità di imaging per la diagnosi o il monitoraggio della debolezza acquisita in terapia intensiva non è stato studiato, sebbene un singolo studio che utilizza l'ecografia muscolare abbia mostrato un cambiamento significativo nella dimensione muscolare nei pazienti in terapia intensiva trattati con alte dosi di corticosteroidi e un corso prolungato di paralisi agenti.
I ricercatori prevedono di utilizzare più modalità per esaminare il catabolismo, la funzione e la struttura del muscolo scheletrico nei pazienti durante la malattia critica e il recupero.
Gli investigatori combineranno esame fisico, dinamometria dell'impugnatura, studi elettrofisiologici, biomarcatori sierici, biopsie muscolari ed ecografia muscolare per valutare un gruppo di pazienti in condizioni critiche durante la loro degenza ospedaliera.
Gli investigatori otterranno ulteriori dati, tra cui valutazioni neuropsichiatriche, gravità dei punteggi della malattia, somministrazione di farmaci potenzialmente dannosi e dati di laboratorio giornalieri pertinenti.
Questo studio durerà circa 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37323
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I pazienti saranno inclusi se sono adulti, pazienti in terapia intensiva medica e/o chirurgica sottoposti a trattamento per uno dei seguenti:
- insufficienza respiratoria, o
- shock cardiogeno o settico.
Criteri di esclusione:
- Tempo cumulativo in terapia intensiva > 5 giorni negli ultimi 30 giorni, esclusa l'attuale degenza in terapia intensiva, in quanto ciò potrebbe creare uno stato di cambiamento rispetto al basale cognitivo dei pazienti.
- Gravi malattie cognitive o neurodegenerative che impediscono a un paziente di vivere in modo indipendente al basale, comprese malattie mentali che richiedono l'istituzionalizzazione, ritardo mentale acquisito o congenito, lesioni cerebrali note, lesioni cerebrali traumatiche, accidenti cerebrovascolari con conseguenti deficit cognitivi da moderati a gravi o dipendenza da ADL, morbo di Parkinson , Malattia di Huntington, malattia di Alzheimer grave o demenza di qualsiasi eziologia.
- Ricovero in terapia intensiva post rianimazione cardiopolmonare con sospetto danno anossico.
- Un abuso di sostanze attive o un disturbo psicotico, o un gesto suicida grave recente (negli ultimi 6 mesi) che richiede il ricovero in ospedale. Questa esclusione arricchirà i tassi di follow-up evitando i pazienti con i quali è particolarmente difficile mantenere un contatto a lungo termine.
- Cieco, sordo o incapace di parlare inglese, poiché queste condizioni precluderebbero la nostra capacità di eseguire i colloqui di valutazione di follow-up.
- Eccessivamente moribondo e non dovrebbe sopravvivere per altre 24 ore e/o ritirare il supporto vitale per concentrarsi solo sulle misure di comfort.
- Prigionieri.
- Pazienti che vivono a più di 200 miglia da Nashville e che non visitano regolarmente l'area di Nashville.
- Pazienti senza fissa dimora che non hanno a disposizione una persona di contatto secondaria. Questa esclusione arricchirà i tassi di follow-up evitando i pazienti con i quali è particolarmente difficile mantenere un contatto a lungo termine.
- L'inizio dell'attuale episodio di insufficienza respiratoria, shock cardiogeno o shock settico è stato > 72 ore fa.
- Pazienti che hanno subito un intervento di bypass cardiaco negli ultimi 3 mesi (incluso l'attuale ricovero).
- Pazienti con malattia neuromuscolare nota prima del ricovero.
- BMI > 40 o dimensioni del paziente che non renderanno possibile la biopsia muscolare percutanea e l'ecografia muscolare.
- Pazienti con una conta piastrinica inferiore a 30.000.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biopsia/ecografia
|
ottenere biopsie muscolari a circa 14 giorni di terapia intensiva, ecografia muscolare a 3-4 punti temporali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Studiare l'ipotesi che i risultati della biopsia muscolare percutanea coerenti con l'atrofia della denervazione e i cambiamenti miopatici si correlino positivamente con le seguenti valutazioni della funzione muscolare periferica.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Studiare l'ipotesi che i cambiamenti nelle dimensioni e nella densità dei singoli muscoli preselezionati, come valutati dall'ecografia seriale al capezzale, si correlano positivamente con le seguenti valutazioni della struttura e della funzione muscolare.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Studiare l'ipotesi che lo sviluppo e la durata del deterioramento neurocognitivo durante la malattia critica saranno correlati ai cambiamenti nelle dimensioni e nell'aspetto dei muscoli misurati dall'ecografia muscolare seriale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Studiare l'ipotesi che i livelli sierici e muscolari delle citochine pro-infiammatorie, tra cui IL-1, IL-6, TNF-alfa, correleranno con lo sviluppo della debolezza acquisita in terapia intensiva, come definito dai caratteristici reperti istopatologici muscolari o dalla perdita muscolare.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hooper, MD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (Stimato)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi respiratori
- Disturbi cognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Insufficienza respiratoria
- Malattie muscolari
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Fenomeni fisici
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Radiazione
- Radiazione, non ionizzante
- Onde ad ultrasuoni
- Suono
- Biopsia
- Onde d'urto ad alta energia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 081235
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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