Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kritisk sykdom Myopati som en årsak til svekkende ICU-ervervet svakhet (MUSIC Plus)

2. januar 2024 oppdatert av: Wes Ely, Vanderbilt University

Undersøker den histopatologiske og kliniske betydningen av kritisk sykdom Myopati som en årsak til svekkende ICU-ervervet svakhet

ICU-ervervet svakhet representerer en vanlig og ofte ødeleggende sykdomsprosess som rammer mer enn 50 % av kritisk syke pasienter. Denne patogenesen til denne ervervede sykdommen er multifaktoriell og resulterer i varierende alvorlighetsgrad, alt fra mild, forbigående til alvorlig, permanent dysfunksjon av perifere nerver i tillegg til muskel. Hos berørte pasienter kan svakhet vedvare i måneder til år etter den akutte fasen av sykdommen, og har vært implisert som en viktig bidragsyter til redusert funksjonsstatus og livskvalitet. Muskelultralyd er validert for vurdering av muskelstørrelse samt diagnose av myopatiske og nevropatiske forandringer hos pasienter med andre kjente nevromuskulære sykdommer. Bruken av muskelultralyd eller andre bildediagnostiske modaliteter for diagnose eller overvåking av ICU-ervervet svakhet har ikke blitt studert, selv om en enkelt studie med muskelultralyd har vist signifikant endring i muskelstørrelse hos ICU-pasienter som får høydose kortikosteroider og et forlenget forløp av paralyt. agenter. Etterforskerne planlegger å bruke flere modaliteter for å undersøke skjelettmuskelkatabolisme, funksjon og struktur hos pasienter under kritisk sykdom og restitusjon. Etterforskerne vil kombinere fysisk undersøkelse, håndgrepsdynamometri, elektrofysiologiske studier, serumbiomarkører, muskelbiopsier og muskelultralyd for å vurdere en gruppe kritisk syke pasienter under sykehusoppholdet. Etterforskerne vil innhente tilleggsdata, inkludert nevropsykiatriske vurderinger, alvorlighetsgrad av sykdom, administrering av potensielt skadelige medisiner og relevante daglige laboratoriedata. Denne studien vil vare i omtrent 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37323
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter vil bli inkludert hvis de er voksne, pasienter på en medisinsk og/eller kirurgisk intensivavdeling som mottar behandling for noen av følgende:

  • respirasjonssvikt, eller
  • kardiogent eller septisk sjokk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akkumulert intensivavdelingstid > 5 dager i løpet av de siste 30 dagene, ikke inkludert gjeldende intensivavdeling, da dette kan skape en tilstand av fluks angående pasientenes kognitive baseline.
  2. Alvorlige kognitive eller nevrodegenerative sykdommer som hindrer en pasient i å leve selvstendig ved baseline, inkludert psykisk sykdom som krever institusjonalisering, ervervet eller medfødt mental retardasjon, kjente hjernelesjoner, traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulære ulykker med påfølgende moderate til alvorlige kognitive defekter eller ADL-avhengighet, Parkinsons sykdom. , Huntingtons sykdom, alvorlig Alzheimers sykdom eller demens av enhver etiologi.
  3. ICU-innleggelse etter hjerte- og lungeredning med mistanke om anoksisk skade.
  4. Et aktivt rusmisbruk eller psykotisk lidelse, eller en nylig (i løpet av de siste 6 månedene) alvorlig suicidal gest som nødvendiggjør sykehusinnleggelse. Denne ekskluderingen vil berike oppfølgingsraten ved å unngå pasienter som det er spesielt utfordrende å opprettholde langvarig kontakt med.
  5. Blind, døv eller ute av stand til å snakke engelsk, ettersom disse forholdene vil utelukke vår evne til å gjennomføre oppfølgingsevalueringsintervjuene.
  6. Altfor døende og forventes ikke å overleve i ytterligere 24 timer og/eller trekker livstøtte for kun å fokusere på komforttiltak.
  7. Fanger.
  8. Pasienter som bor lenger enn 200 miles fra Nashville og som ikke besøker Nashville-området regelmessig.
  9. Pasienter som er hjemløse og ikke har noen sekundær kontaktperson tilgjengelig. Denne ekskluderingen vil berike oppfølgingsraten ved å unngå pasienter som det er spesielt utfordrende å opprettholde langvarig kontakt med.
  10. Utbruddet av den aktuelle episoden med respirasjonssvikt, kardiogent sjokk eller septisk sjokk var for >72 timer siden.
  11. Pasienter som har hatt bypassoperasjon i løpet av de siste 3 månedene (inkludert dagens sykehusinnleggelse).
  12. Pasienter med kjent nevromuskulær sykdom før innleggelse.
  13. BMI > 40 eller pasientstørrelse som ikke vil gjøre perkutan muskelbiopsi og muskelultralyd mulig.
  14. Pasienter med et antall blodplater på mindre enn 30 000.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biopsi/ultralyd
Fremgangsmåte: Biopsi/ultralyd
få muskelbiopsier ved ca. 14 dager på intensivavdelingen, muskelultralyd ved 3-4 tidspunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å studere hypotesen om at funn av perkutan muskelbiopsi i samsvar med denerveringsatrofi og myopatiske endringer vil korrelere positivt med følgende vurderinger av perifer muskelfunksjon.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å studere hypotesen om at endringer i størrelse og tetthet av forhåndsvalgte individuelle muskler, vurdert ved seriell ultralyd ved sengekanten, vil korrelere positivt med følgende vurderinger av muskelstruktur og funksjon.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Å studere hypotesen om at utvikling av og varighet av nevrokognitiv svikt under kritisk sykdom vil korrelere med endringer i muskelstørrelse og utseende målt ved seriell muskelultralyd.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å studere hypotesen om at serum- og muskelnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, inkludert IL-1, IL-6, TNF-alfa vil korrelere med utvikling av ICU-ervervet svakhet, som definert av karakteristiske muskelhistopatologiske funn eller muskeltap.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hooper, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 081235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Biopsi/ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere