Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de sibutramina y metformina versus monoterapia de sibutramina y metformina en pacientes obesos

15 de julio de 2009 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto de la terapia combinada de metformina y sibutramina frente a la monoterapia con metformina o sibutramina sobre el peso, la adiposidad, el metabolismo de la glucosa y el estado inflamatorio en pacientes obesos

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la terapia combinada de sibutramina y metformina en comparación con la monoterapia de sibutramina o metformina sobre el peso, la adiposidad, el metabolismo de la glucosa y el estado inflamatorio en pacientes obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la obesidad es muy recomendable porque exacerba la resistencia a la insulina, la hipertensión, la dislipidemia y la aterosclerosis, y representa un factor de riesgo para la diabetes tipo 2. Aunque la dieta y el ejercicio son valiosos en este tratamiento, el cumplimiento del paciente es un problema importante. Se ha demostrado que la sibutramina es una farmacoterapia muy eficaz para la pérdida de peso en pacientes obesos, mediada por un aumento de la saciedad y un aumento del gasto energético. La metformina se usa ampliamente para el control de la glucemia y se asocia con una pérdida de peso corporal de pequeña a moderada. Estamos evaluando la combinación de sibutramina y metformina, dos agentes con diferentes mecanismos de acción para el control del peso corporal y la desregulación metabólica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad entre 30 y 50 años
  • Ambos géneros
  • IMC entre 30 y 40
  • Peso corporal estable definido por una variabilidad de más del 5 % durante los 3 meses anteriores
  • Glucosa sérica en ayunas inferior a 126 mg por dl
  • Presión arterial por encima de 140 y 90 mmHg
  • Mujeres asegurando precauciones anticonceptivas.
  • Capacidad de comunicación y comprensión.
  • Otorgamiento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • Las mujeres fueron excluidas si estaban embarazadas o en período de lactancia y no tomaban las precauciones anticonceptivas adecuadas.
  • Cualquier tabaquismo durante los 6 meses anteriores
  • Sin actividad física, definida por menos de 15 minutos por día de caminata
  • Actividad física excesiva equivalente a correr más de 60 minutos por día
  • Hipersensibilidad conocida a la sibutramina o metformina
  • Bajo compromiso de seguir las declaraciones del protocolo
  • Cualquier medicamento en investigación durante los 6 meses anteriores
  • Exposición a cualquier fármaco o sustancia de mayor toxicidad durante los 3 meses anteriores
  • Abuso de alcohol o cualquier droga durante los 3 meses anteriores
  • Medicamentos actuales de corticosteroides orales, anticoagulantes, simpaticomiméticos, simpaticolíticos, medicamentos para reducir los lípidos, cualquier medicamento para la diabetes tipo 2 y cualquier fármaco que interactúe con la sibutramina
  • Evidencia actual o previa de cardiopatía isquémica, arritmia cardíaca, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática crónica, aumento persistente de dos veces de ALT, AST o FA
  • Llevar un marcapasos o cualquier componente bioelectrónico permanente que pueda interferir con el proceso de bioimpedancia
  • Insuficiencia renal definida por creatinina sérica igual o nunca 1,2 mg por dL
  • Enfermedad tiroidea no controlada definida por T3, T4 y TSH séricos alterados durante los 3 meses previos
  • Hipertensión
  • Diabetes tipo 2
  • Antidepresivos, o cualquier tratamiento de trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sibutramina-metformina
Terapia de sibutramina-metformina en un solo comprimido
Droga: Sibutramina-metformina
sibutramina y metformina, 15 mg por día y 850 mg por día, respectivamente, en una sola tableta, durante 180 días
Otros nombres:
  • terapia de combinación
Comparador activo: Sibutramina
Monoterapia con sibutramina
Droga: Sibutramina
15 mg por día durante 180 días
Otros nombres:
  • Clorhidrato de monohidrato de sibutramina
Comparador activo: Metformina
Monoterapia con metformina
Droga: Metformina
Metformina 850 mg al día durante 180 días
Otros nombres:
  • Clorhidrato de metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora del peso corporal, adiposidad y estado inflamatorio definido por adiponectina sérica, leptina y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
mejora del perfil metabólico, definido por triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, insulina y sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Jorge A González-Canudas, MD, Laboratorios Silanes
  • Silla de estudio: Manuel González-Ortiz, PHD, University of Guadalajara
  • Investigador principal: ESperanza Martínez-Abundis, PHD, University of Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OB Sil-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sibutramina-metformina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir