Combinação de sibutramina-metformina versus monoterapia de sibutramina e metformina em pacientes obesos
15 de julho de 2009 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar o efeito da terapia combinada de metformina e sibutramina versus monoterapia com metformina ou sibutramina sobre peso, adiposidade, metabolismo da glicose e estado inflamatório em pacientes obesos
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia combinada de sibutramina e metformina em comparação com a monoterapia com sibutramina ou metformina sobre o peso, adiposidade, metabolismo da glicose e estado inflamatório em pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da obesidade é fortemente recomendado porque agrava a resistência à insulina, hipertensão, dislipidemia e aterosclerose, além de representar um fator de risco para diabetes tipo 2.
Embora a dieta e o exercício sejam valiosos neste tratamento, a adesão do paciente é um grande problema.
A sibutramina demonstrou ser uma farmacoterapia altamente eficaz para perda de peso em pacientes obesos, mediada pelo aumento da saciedade e aumento do gasto energético.
A metformina é amplamente utilizada para o controle da glicemia e está associada a uma perda de peso corporal pequena a moderada.
Estamos avaliando a combinação de sibutramina e metformina, dois agentes com diferentes mecanismos de ação para controle do peso corporal e desregulação metabólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 30 e 50 anos
- Ambos os sexos
- IMC entre 30 e 40
- Peso corporal estável definido por mais de 5% de variabilidade durante os 3 meses anteriores
- Glicemia sérica em jejum inferior a 126 mg por dl
- Pressão arterial acima de 140 e 90 mmHg
- Mulheres garantindo precauções contraceptivas.
- Capacidade de comunicação e compreensão.
- Concessão de consentimento informado.
Critério de exclusão
- As mulheres foram excluídas se estivessem grávidas ou com potencial para amamentar sem tomar precauções contraceptivas adequadas
- Qualquer fumo durante os 6 meses anteriores
- Nenhuma atividade física, definida por menos de 15 minutos por dia de caminhada
- Atividade física excessiva equivalente a correr mais de 60 minutos por dia
- Hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou metformina
- Baixo comprometimento em seguir as instruções do protocolo
- Qualquer medicação experimental durante os 6 meses anteriores
- Qualquer droga ou substância pode causar exposição à toxicidade durante os 3 meses anteriores
- Álcool ou qualquer abuso de drogas durante os últimos 3 meses
- Medicação atual de corticosteroides orais, anticoagulantes, simpatomiméticos, simpaticolíticos, medicamentos hipolipemiantes, qualquer medicamento para diabetes tipo 2 e qualquer medicamento de interação com sibutramina
- Evidência atual ou anterior de doença cardíaca isquêmica, arritmia cardíaca, doença cerebrovascular, doença hepática crônica, elevação persistente de ALT, AST ou FA em duas vezes
- Portar marca-passo ou qualquer componente bioeletrônico permanente que possa interferir no processo de bioimpedância
- Insuficiência renal definida por creatinina sérica igual ou nunca 1,2 mg por dL
- Doença tireoidiana não controlada definida por T3, T4 e TSH séricos alterados durante os 3 meses anteriores
- Hipertensão
- Diabetes tipo 2
- Antidepressivos ou qualquer tratamento para distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sibutramina-Metformina
Terapia sibutramina-metformina em um único comprimido
|
sibutramina e metformina, 15 mg ao dia e 850 mg ao dia, respectivamente, em comprimido único, por 180 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sibutramina
Monoterapia com sibutramina
|
15 mg por dia durante 180 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Metformina
Monoterapia com metformina
|
Metformina 850 mg por dia durante 180 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhora do peso corporal, adiposidade e estado inflamatório definido por adiponectina sérica, leptina e proteína C reativa
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
melhora do perfil metabólico, definido por triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, insulina e sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge A González-Canudas, MD, Laboratorios Silanes
- Cadeira de estudo: Manuel González-Ortiz, PHD, University of Guadalajara
- Investigador principal: ESperanza Martínez-Abundis, PHD, University of Guadalajara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- McNulty SJ, Ur E, Williams G; Multicenter Sibutramine Study Group. A randomized trial of sibutramine in the management of obese type 2 diabetic patients treated with metformin. Diabetes Care. 2003 Jan;26(1):125-31. doi: 10.2337/diacare.26.1.125.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Mora-Martinez JM, Grover-Paez F. Renal handling of uric acid assessed by means of pharmacological tests in obese women. Diabetes Nutr Metab. 2001 Aug;14(4):189-94.
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- Lozano Castañeda O. Adipocitoquinas. Rev Endocr Nutr. 10: 147-50, 2002.
- Hensrud DD, Klein S. Extreme obesity: a new medical crisis in the United States. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S5-10. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61175-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OB Sil-02
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