Optimización de una intervención biocomportamental para la supresión viral sostenida
28 de agosto de 2024 actualizado por: University of Texas, El Paso
Optimización de una intervención biocomportamental para promover la supresión viral entre personas VIH+ que se inyectan drogas en la frontera entre Estados Unidos y México
El estudio probará cuatro componentes de intervención conductual para identificar la combinación de los cuatro componentes que mejor apoya a las personas que se inyectan drogas para lograr y mantener la supresión de la carga viral del VIH.
El diseño del estudio es un experimento factorial de 2 a 4. El 2 representa el nivel de cada componente: 0 (recibir) o 1 (no recibir). El 4 representa el número de componentes que se están probando. Los cuatro componentes son: 1) recibir (o no recibir) servicios de apoyo de pares para la aceptación y persistencia del tratamiento asistido por medicamentos (MAT), 2) terapia de activación conductual para la depresión (BAT), 3) Programa Life-Steps para la adherencia a los medicamentos, y 4) navegación del paciente para la atención del VIH. Por lo tanto, para probar qué combinación de componentes produce el mejor resultado, este diseño factorial asigna aleatoriamente a las personas a 1 de 16 condiciones. Cada condición representa una posible combinación de los 4 componentes anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 16 condiciones experimentales.
Cada condición representará cada combinación posible de 4 componentes (por ejemplo, 1-4, 2-4, 4 solamente).
Los participantes completan una evaluación de la encuesta al inicio, completan los componentes de intervención asignados y luego regresan para completar las encuestas de evaluación de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
El resultado primario es la supresión viral sostenida definida como resultados de la prueba de carga viral de <400 copias por ml en todas las visitas de seguimiento a los 6, 9 y 12 meses.
Los resultados del Objetivo 1 arrojarán estimaciones del impacto único de cada componente de la intervención, así como de cada combinación de componentes, en la supresión viral sostenida.
El equipo de investigación y los socios tomarán decisiones sobre lo que constituye la intervención optimizada al juzgar los tamaños del efecto observados y la importancia estadística frente a las limitaciones del mundo real que intervienen en la entrega de las intervenciones.
Los objetivos secundarios son probar mediadores para explicar el componente 1-4 y su relación con la supresión viral.
También probaremos moderadores de estas relaciones entre cada componente y el resultado de la supresión viral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Lechuga, PhD
- Número de teléfono: 915-747-7221
- Correo electrónico: julialec@utep.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John A Sauceda, PhD
- Número de teléfono: 17172 415-502-1000
- Correo electrónico: john.sauceda@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, México, 32330
- Reclutamiento
- Programa Compañeros
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Contacto:
- Maria E Ramos, LSW
- Número de teléfono: +526566113792
- Correo electrónico: pcompa@prodigy.net.mx
-
Contacto:
- Jocelyn Hernandez, LSW
- Número de teléfono: +526566113792
- Correo electrónico: johergo92@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- ser capaz de dar su consentimiento informado
- ser elegible para recibir servicios gratuitos de atención del VIH en México
- ser VIH positivo
- se han inyectado drogas en los últimos 30 días
- no estar en terapia de reemplazo de metadona
- estar dispuesto a discutir la aceptación de MAT con un compañero
- firmar un formulario de autorización médica para que se le extraiga la información médica
- aceptar enviar y describir la información del localizador
- aceptar regresar a las visitas de seguimiento
- capaz de comunicarse en español
- resultado positivo para la depresión en el PHQ-2
- no tiene planes de mudarse fuera del área de estudio en los próximos 12 meses
cumplir con uno de los siguientes:
- actualmente no está en posesión de TAR o no está tomando TAR pero se le recetó TAR o
- Cumplimiento subóptimo del TAR como al menos una interrupción del tratamiento de 4 días en los últimos 90 días o
- Retención subóptima en la atención del VIH: nunca participó o se retiró de la atención del VIH como 2 o más citas clínicas perdidas en los últimos 9 meses o
- ninguna prueba de carga viral realizada en los últimos seis meses o
- autoinforma una carga viral detectable en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- no se ha inyectado drogas en los últimos 30 días o no tiene un trastorno verificable por uso de opioides
- no es VIH positivo
- está recibiendo metadona
- no está dispuesto a discutir el consumo de metadona con un compañero
- no da positivo para la depresión
- no es capaz de dar su consentimiento informado
- no habla español
- tiene planes de mudarse fuera de la ciudad
- no califica para recibir servicios gratuitos de atención del VIH en México
- tiene una apariencia de trastorno psicológico o deterioro cognitivo grave que podría limitar la comprensión de los procedimientos del estudio según lo determine el personal del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición 1: Componente 1
1) Apoyo de pares para el tratamiento asistido por medicamentos
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Se asignará a los participantes para que reciban apoyo de pares para promover la adopción de MAT y la persistencia.
Este componente constará de dos sesiones informativas, un plan de recuperación personalizado y apoyo continuo de un compañero durante los primeros 6 meses.
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Experimental: Condición 2: Componente 2
2) Terapia de Activación Conductual
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Los participantes serán asignados para recibir tratamiento BAT para la depresión.
Este componente constará de 8 sesiones en las que los participantes identificarán objetivos, valores y actividades no relacionadas con el consumo de sustancias que antes disfrutaban o que probablemente aumenten la sensación de bienestar a corto y largo plazo.
Este componente de intervención se enfoca en hacer un plan para solucionar las barreras para volver a participar en estas actividades.
Las sesiones se imparten semanalmente.
El contenido incluye psicoeducación sobre qué es la depresión, la justificación de la intervención y las actividades y el seguimiento de las actividades, la construcción de contratos sociales para involucrar redes y la discusión de las posibles barreras para el seguimiento de las actividades.
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Experimental: Condición 3: Componentes 1 y 2
Participantes asignados a una combinación de:
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Se asignará a los participantes para que reciban apoyo de pares para promover la adopción de MAT y la persistencia.
Este componente constará de dos sesiones informativas, un plan de recuperación personalizado y apoyo continuo de un compañero durante los primeros 6 meses.
Los participantes serán asignados para recibir tratamiento BAT para la depresión.
Este componente constará de 8 sesiones en las que los participantes identificarán objetivos, valores y actividades no relacionadas con el consumo de sustancias que antes disfrutaban o que probablemente aumenten la sensación de bienestar a corto y largo plazo.
Este componente de intervención se enfoca en hacer un plan para solucionar las barreras para volver a participar en estas actividades.
Las sesiones se imparten semanalmente.
El contenido incluye psicoeducación sobre qué es la depresión, la justificación de la intervención y las actividades y el seguimiento de las actividades, la construcción de contratos sociales para involucrar redes y la discusión de las posibles barreras para el seguimiento de las actividades.
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Experimental: Condición 4: Sin componentes
Participantes no asignados a ninguno de los 2 componentes.
Se colocan en una lista de espera y recibirán componentes después del período de recopilación de datos primarios.
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Participantes no asignados a los componentes 1 y 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de la supresión viral
Periodo de tiempo: Carga viral por debajo o por encima de 400 copiadoras por ml en la evaluación de seguimiento de 6 meses
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La supresión viral se define como el resultado de una prueba de laboratorio que muestra una carga viral del VIH inferior a 400 copias por ml.
Para cumplir con nuestra definición de supresión viral lograda, la carga viral debe estar por debajo de 400 copias por ml a los 6 meses de seguimiento.
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Carga viral por debajo o por encima de 400 copiadoras por ml en la evaluación de seguimiento de 6 meses
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Supresión viral a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Carga viral por debajo o por encima de 400 copiadoras por ml en la evaluación de seguimiento de 9 meses
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La supresión viral se define como el resultado de una prueba de laboratorio que muestra una carga viral del VIH inferior a 400 copias por ml.
Para cumplir con nuestra definición de supresión viral, la carga viral debe estar por debajo de 400 copias por ml a los 6 meses de seguimiento.
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Carga viral por debajo o por encima de 400 copiadoras por ml en la evaluación de seguimiento de 9 meses
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Supresión viral a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Carga viral por debajo o por encima de 400 copiadoras por ml en la evaluación de seguimiento de 12 meses
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La supresión viral se define como el resultado de una prueba de laboratorio que muestra una carga viral del VIH inferior a 400 copias por ml.
Para cumplir con nuestra definición de supresión viral, la carga viral debe estar por debajo de 400 copias por ml.
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Carga viral por debajo o por encima de 400 copiadoras por ml en la evaluación de seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Se medirá a través de un análisis de orina y los participantes autoinformarán la frecuencia (sí frente a no), la cantidad (cuánto consume normalmente cuando se usa) y la duración del uso (cuántos días en los últimos 30 días usó el participante y cuántos veces que el participante usó ayer) de varias drogas en los últimos 30 días.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Consumo y persistencia de metadona
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La información sobre la fecha de la primera dosis, la dosis actual y la cantidad de días con metadona se extraerá del registro médico.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Frecuencia de consumo de drogas y gravedad de la abstinencia y los antojos
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de abstinencia de opiáceos: esta es una escala administrada por un médico que evalúa la extensión de los síntomas de abstinencia de opiáceos en función de 11 síntomas (frecuencia del pulso en reposo, sudoración, inquietud, tamaño de la pupila, dolor de huesos o articulaciones, secreción nasal, malestar gastrointestinal, temblores, bostezos, ansiedad o irritabilidad, piel de gallina.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Síntomas depresivos (calificación asistida por un médico)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Se utilizará la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, que es una escala de 10 ítems y es asistida por un médico.
los participantes de la entrevista y los médicos calificarán su nivel de depresión.
Los síntomas evaluados incluyen: tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Síntomas depresivos (autoinforme)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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El cuestionario validado de salud del paciente de nueve elementos se administrará a los participantes para medir su nivel de depresión.
Se les pedirá a los participantes que califiquen cuántos días de las últimas 2 semanas se han sentido molestos por tener poco interés o placer en hacer cosas, sentirse deprimidos, cansados, tener poco apetito, sentirse mal consigo mismos, tener problemas para concentrarse, moverse o hablar lentamente. , y haber pensado en hacerse daño.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Activación conductual para la depresión.
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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El cuestionario validado de 25 ítems se administrará a los participantes para evaluar los cambios en los comportamientos de la última semana que subyacen a su depresión, como permanecer en la cama demasiado tiempo, incapacidad para hacer las cosas que debían hacerse y estar activo y lograr objetivos.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Adherencia a la medicación antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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El porcentaje de adherentes a la medida del TAR se extraerá de los registros médicos
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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No adherencia a la medicación antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La falta de cumplimiento se medirá como interrupciones de tratamiento de 4 días (sí frente a no) extraídas de los registros médicos.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Información, motivación y habilidades conductuales para adherirse al TAR
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Los participantes responderán la escala validada de 30 ítems para evaluar los precursores psicológicos de la adherencia, incluida la información (p. ej., conocimiento de cómo se deben tomar los medicamentos actuales contra el VIH); Motivación (p. ej., apoyo de otras personas cercanas para tomar medicamentos contra el VIH); Habilidades conductuales (p. ej., qué tan fácil es obtener reabastecimientos de medicamentos para el VIH a tiempo)
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Autoeficacia para adherirse al TAR
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Los participantes responderán la escala validada de 12 ítems que evalúa la autoeficacia percibida para adherirse a la medicación antirretroviral en los últimos 30 días.
La escala pregunta sobre el nivel de confianza que tiene el participante para mantenerse al día con el plan de tratamiento a pesar de las dificultades, como los efectos secundarios y en medio del cambio en los hábitos dietéticos y de sueño y la capacidad de integrar la toma de medicamentos en la rutina diaria.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La retención se valorará extrayendo de la historia clínica: citas perdidas y citas cumplidas.
Se calculará una relación usando estas dos medidas.
Al menos una cita mantenida en cada período de tres meses será un índice de constancia de la cita.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Obstáculos logísticos para la atención del VIH
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Se les pedirá a los participantes que indiquen si han experimentado barreras comunes para la atención del VIH (sí/no), incluida la disponibilidad de transporte, la posibilidad de acceder a la atención, el horario de atención de la clínica.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Participación percibida en la atención del VIH
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Los participantes responderán la escala validada de 10 ítems que evalúa el compromiso percibido en la atención del VIH, incluido el nivel de confianza en el proveedor, sentirse respetado y comprendido por el proveedor, grado de comodidad al hacer preguntas e interactuar con el proveedor, el papel percibido del participante en su atención médica.
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Evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
- Investigador principal: John A Sauceda, The University of California San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1780619-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos un conjunto de datos cuantitativos modificado final con el libro de códigos correspondiente para validar todos los hallazgos. El conjunto de datos se modificará para eliminar cualquier información identificable potencial (como la fecha de nacimiento).
Se solicitará a los interesados que firmen un acuerdo con los MPI Lechuga y Sauceda que especifique que el uso de los datos es únicamente para fines de investigación. Además, para poder compartir los datos, cada parte debe contar con: a) sistemas adecuados establecidos para asegurar, cifrar y proteger el archivo de datos para evitar la divulgación de identidades, y b) un plan para destruir o devolver los archivos de datos después de todos los análisis han sido completados. Antes de compartir los datos, se requiere la aprobación de la Junta de Revisión Institucional del solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tan pronto como sea posible, pero a más tardar dentro de un año de la finalización del período del proyecto financiado o de la aceptación de los datos para su publicación, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las instrucciones para solicitar el conjunto de datos estarán disponibles en el sitio web oficial del estudio, que se desarrollará.
Esta información se encontrará en todas las publicaciones y presentaciones de resúmenes de conferencias.
Se debe desarrollar una declaración de datos del participante individual que indique los pasos para acceder a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .