- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00954213
Un estudio de una intervención de desarrollo, diferencias individuales, relaciones-bases/tiempo de piso para niños con autismo (DIR)
Un estudio de seguimiento prospectivo de un año de una intervención de capacitación para padres DIR/ Floortime para niños en edad preescolar con trastornos del espectro autista
Treinta y ocho niños con trastorno del espectro autista de 2 a 6 años de edad fueron reclutados para el estudio. La nueva intervención de tratamiento se basa en el Modelo DIR. Los padres serán entrenados al principio y luego cada 3-4 meses durante 1 año. El resultado se medirá en la primera sesión y al final del estudio utilizando la Escala de Evaluación Emocional Funcional y las Escalas de Calificación del Autismo Infantil, el Nivel Emocional Funcional y la calificación de satisfacción de los padres.
Hipótesis del estudio: Los niños que reciben un tratamiento adicional de DIR/tiempo de piso muestran una gran mejora en la subida de la "escalera" del desarrollo y la disminución de los comportamientos autistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Kingkaew Pajareya
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios clínicos para los Trastornos Autistas según el DSM IV
- el niño tiene entre 2 y 6 años
Criterio de exclusión:
- niños con diagnóstico médico adicional (p. ej., síndromes genéticos, discapacidad auditiva diagnosticada, discapacidad visual diagnosticada o convulsiones)
- niños que son geográficamente inaccesibles para visitas de seguimiento
- sus padres no están alfabetizados o tienen enfermedades psiquiátricas o físicas crónicas conocidas en los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de padres DIR/tiempo de piso
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Los padres serán capacitados para observar las señales de su hijo autista, seguir el ejemplo y las técnicas de su hijo para mejorar su desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de la Escala de Evaluación Emocional Funcional (FEAS) (la parte del niño)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de autismo infantil (CARS) Calificación clínica de los niños (escala de 6 puntos relacionada con los seis niveles de desarrollo funcional -FDL de Greenspan) Satisfacción de la eficacia de la intervención de su hijo (escala Likert de seis puntos)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kingkaew Pajareya, MD, Rehabilitation Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206/2551(EC1)
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