Melfalán, carboplatino, manitol y tiosulfato de sodio en el tratamiento de pacientes con tumores embrionarios o de células germinales del SNC recurrentes o progresivos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos con tumor embrionario del SNC confirmado histológicamente (tumor neuroectodérmico primitivo [PNET], meduloblastoma, tumor rabdoide teratoide atípico [ATRT], meduloepitelioma, pineoblastoma o ependymoblastoma) o tumor de células germinales son elegibles; los sujetos pueden inscribirse en el estudio como tratamiento de primera línea; el diagnóstico se realizará sobre la base de biopsia asistida por tomografía computarizada (TC) o estereotáctica, biopsia abierta, resección quirúrgica, citología del líquido cefalorraquídeo (LCR) o marcadores tumorales elevados
• Los sujetos pueden inscribirse como parte del tratamiento de primera línea; aquellos sujetos que se inscriban como tratamiento de primera línea no estarán restringidos de los tratamientos tradicionales en el futuro; deben haber transcurrido al menos 14 días desde la finalización de la radioterapia craneal y 28 días desde la finalización de la quimioterapia; deben haber transcurrido al menos 28 días desde la finalización de la radioterapia total de la columna
• Los sujetos sin tratamiento de radioterapia previo deben tener una consulta con un oncólogo de radiación o los proveedores deben tener una discusión en el contexto de la Junta de Tumores de Neuro-Oncología dentro de los 60 días anteriores al inicio de la quimioterapia IA/BBBD para determinar la necesidad de radioterapia antes o después IA/BBBD
• Tasa de filtración glomerular (TFG) o depuración de creatinina (CrCl) (orina de 24 horas) superior a 30 ml/min corregido por área de superficie corporal
• Recuento absoluto de granulocitos >= 1,0 x 10^3/mm^3
• Plaquetas >= 100 x 10^3/mm^3
• Creatinina < 1,5
• Bilirrubina total < 2,0 mg/dl
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces los límites superiores de lo normal
• El estado funcional de Karnofsky (KPS) del sujeto debe ser >= 50 % (puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG] < 3)
• Los sujetos o su tutor legal deben firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales
• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del tratamiento del estudio y durante la duración del tratamiento del estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Para la parte de la fase II del estudio, los sujetos deben tener una enfermedad evaluable para la respuesta; los sujetos que han recibido radiación en todos los sitios de la enfermedad no son elegibles a menos que haya evidencia de tumor activo en las imágenes, es decir: aumento del volumen de sangre

Criterio de exclusión:

• Sujetos con signos radiográficos de efecto de masa intracraneal excesivo con deterioro neurológico rápido asociado y/o bloqueo de la médula espinal
• Sujetos en riesgo significativo con anestesia general
• Sujetos con condiciones médicas de confusión clínicamente significativas no controladas (en los últimos 30 días)
• El sujeto está embarazada o está amamantando
• Sujetos que tienen contraindicaciones para carboplatino, melfalán o STS