Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani, karboplatiini, mannitoli ja natriumtiosulfaatti hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia keskushermoston alkio- tai sukusolukasvaimia

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Vaiheen I/II tutkimus valtimonsisäisestä melfalaanista, jota annetaan valtimonsisäisen karboplatiinin, osmoottisen veri-aivoesteen häiriön ja viivästyneen korvaa suojaavan natriumtiosulfaatin kanssa potilaille, joilla on toistuvia tai progressiivisia keskushermoston alkio- tai sukusolukasvaimia

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan melfalaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin, mannitolin ja natriumtiosulfaatin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on keskushermoston alkio- tai sukusolukasvaimia. kasvaa, leviää tai pahenee (progressiivinen) tai on palannut (toistuva). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten melfalaani ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Osmoottinen veri-aivoesteen häiriö (BBBD) käyttää mannitolia avaamaan aivojen verisuonia ja mahdollistamaan syöpää tappavien aineiden kulkeutumisen suoraan aivoihin. Natriumtiosulfaatti voi auttaa vähentämään tai ehkäisemään kuulon heikkenemistä ja toksisuutta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa karboplatiinilla ja BBBD:llä. Melfalaanin antaminen yhdessä karboplatiinin, mannitolin ja natriumtiosulfaatin kanssa voi olla tehokas hoito toistuville tai eteneville keskushermoston alkio- tai sukusolukasvaimille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Valtimonsisäisen (IA) melfalaanin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen IA karboplatiinin, osmoottisen BBBD:n ja viivästetyn suonensisäisen (IV) natriumtiosulfaatin (STS) kanssa potilailla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia alkio- ja sukusolukasvareita CNS. (Vaihe I) II. Arvioida vasteprosentti potilailla, joilla on toistuvia tai progressiivisia CNS-alkion ja sukusolujen kasvaimia ja joita hoidettiin IA-karboplatiinilla, IA-melfalaanilla, osmoottisella BBBD:llä ja viivästyneellä IV STS:llä. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämisastetta (OS) potilailla, joilla on uusiutuvia tai eteneviä CNS-alkion ja sukusolujen kasvaimia ja joita hoidettiin IA-karboplatiinilla, IA-melfalaanilla, osmoottisella BBBD:llä ja viivästyneellä IV STS:llä. (Vaihe II) II. Kuvaamaan neuropsykologisia ja audiologisia tuloksia henkilöillä, joilla on toistuvia tai eteneviä CNS-alkion ja sukusolujen kasvaimia, joita hoidettiin IA-karboplatiinilla, IA-melfalaanilla, osmoottisella BBBD:llä ja viivästyneellä IV STS:llä. (Vaihe II) III. Kuvaamaan IA-karboplatiinin ja IA-melfalaanin kokonaistoksisuutta yhdessä osmoottisen BBBD:n kanssa ja viivästyneen STS-kemoprotektion potilailla, joilla on toistuvia tai eteneviä CNS-alkioiden tai sukusolujen kasvaimia. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, melfalaanin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat mannitoli IA:ta 30 sekunnin ajan, melfalaani IA:ta 10 minuutin ajan ja karboplatiini IA:ta 10 minuutin ajan. Potilaat saavat sitten natriumtiosulfaatti IV 15 minuutin aikana 4 ja 8 tunnin kohdalla karboplatiinin jälkeen. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein enintään 12 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on histologisesti vahvistettu keskushermoston alkion kasvain (primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain [PNET], medulloblastooma, epätyypillinen teratoidinen rabdoidikasvain [ATRT], medulloepiteliooma, pineoblastooma tai ependimoblastooma) tai sukusolukasvain, ovat kelvollisia; koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen ensilinjan hoitona; diagnoosi tehdään tietokonetomografia-avusteisen tai stereotaktisen biopsian, avoimen biopsian, kirurgisen resektion, aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologian tai kohonneiden kasvainmarkkerien perusteella
  • Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan osana ensilinjan hoitoa; ensilinjan hoitoon ilmoittautuvia koehenkilöitä ei tulevaisuudessa rajoiteta perinteisistä hoidoista; vähintään 14 päivää on kulunut kallon sädehoidon päättymisestä ja 28 päivää kemoterapian päättymisestä; vähintään 28 päivää on kulunut koko selkärangan sädehoidon päättymisestä
  • Potilaiden, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa sädehoitoa, on neuvoteltava sädeonkologin kanssa tai palveluntarjoajien on keskusteltava Neuro-Oncology Tumor Boardin yhteydessä 60 päivän kuluessa ennen IA/BBBD-kemoterapian aloittamista sädehoidon tarpeen määrittämiseksi ennen tai jälkeen. IA/BBBD
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) (24 tunnin virtsa) yli 30 ml/min kehon pinta-alalla korjattuna
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä >= 1,0 x 10^3/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^3/mm^3
  • Kreatiniini < 1,5
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja
  • Tutkittavan Karnofsky-suorituskyvyn (KPS) on oltava >= 50 % (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskykypisteet < 3)
  • Tutkittavien tai heidän laillisen huoltajansa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon ajan; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen
  • Tutkimuksen vaiheen II osassa koehenkilöillä on oltava sairaus, jonka vaste on arvioitavissa; Tutkittavat, jotka ovat saaneet säteilyä kaikkiin sairauskohtiin, eivät ole kelvollisia, ellei kuvantamalla ole näyttöä aktiivisesta kasvaimesta, eli: lisääntynyt veren tilavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on radiologisia merkkejä liiallisesta kallonsisäisestä massavaikutuksesta, johon liittyy nopea neurologinen heikkeneminen ja/tai selkäydintukos
  • Potilaat, joilla on merkittävä riski yleisanestesiassa
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia (viimeisten 30 päivän aikana) kliinisesti merkittäviä hämmentäviä sairauksia
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita karboplatiinille, melfalaanille tai STS:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (mannitoli, melfalaani, karboplatiini, STS)
Potilaat saavat mannitoli IA:ta 30 sekunnin ajan, melfalaani IA:ta 10 minuutin ajan ja karboplatiini IA:ta 10 minuutin ajan. Potilaat saavat sitten natriumtiosulfaatti IV 15 minuutin aikana 4 ja 8 tunnin kohdalla karboplatiinin jälkeen. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein enintään 12 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Karboplatiini
Annettu IA
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Mannitoli
Annettu IA
Muut nimet:
  • D-mannitoli
  • Mannitoli, D-
  • Osmitrol
  • Resektisoli
Lääke: Melphalan
Annettu IA
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Lääke: Natriumtiosulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Syanidin vastalääkepaketti
  • Dinatriumtiosulfaatti
  • S-Hydril
  • Natriumhyposulfaatti
  • Natriumtiosulfaattipentahydraatti
  • Natriumtiosulfaatti
  • Sodothiol
  • Tiosulfaatti, natrium, pentahydraatti
  • Tiorikkihapon dinatriumsuola

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (vaihe I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioidaan annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuuden perusteella, joka luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.0 mukaan. Kaikki myrkyllisyydet taulukoidaan tapahtumakohtaisesti ja kokonaisuutena. Myrkyllisyydet on myös taulukoitu korkeimman asteen mukaan. Myrkyllisistä vaikutuksista toipuminen (esim. hematologiset toksisuusvaikutukset) esitetään myös yhteenveto.
6 viikkoa
Vastausprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kuvaavat tilastot arvioidaan.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäisen etenemisen näyttöön, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Arvio tehty Kaplan-Meier tuoterajaestimaatiolla. Coxin suhteellinen vaarojen regressiomalli sopii tietoihin, jotta voidaan arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen yhteys perustason demografisiin ja sairauden ominaisuuksiin.
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäisen etenemisen näyttöön, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Kokonaiseloonjäämisprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan, arvioituna 2 vuotta
Arvio tehty Kaplan-Meier tuoterajaestimaatiolla. Coxin suhteellinen vaarojen regressiomalli sopii tietoihin, jotta voidaan arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen yhteys perustason demografisiin ja sairauden ominaisuuksiin.
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan, arvioituna 2 vuotta
Muutos neurokognitiivisissa arviointipisteissä (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Aina kun mahdollista, kvantitatiiviset pisteet johdetaan jokaisesta mittauksesta ja muunnetaan mittakohtaisiksi Z-pisteiksi normatiivisten tietojen avulla. Hoidon jälkeiset Z-pisteet vähennetään hoitoa edeltävistä Z-pisteistä, jotta voidaan laskea absoluuttinen muutos neuropsykologisen testin suorituskyvyssä. Merkittävä muutos määritellään 1 keskihajonnan muutokseksi. Nämä tiedot esitetään kuvailevasti.
Lähtötaso 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Ototoksisuutta sairastavien potilaiden osuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.0 mukaan. Arvioitu käyttämällä suhteita ja niihin liittyviä luottamusväliä.
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00005056 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2013-00790 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • OHSU-5056
  • MR00042551
  • 5056
  • R01NS044687 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa