El efecto del cloruro de oxibutinina de liberación prolongada sobre los síntomas vasomotores en mujeres sanas posmenopáusicas

Se reclutará un total de aproximadamente 140 mujeres en el estudio (70 pacientes en el grupo de cloruro de oxibutinina de liberación prolongada y 70 pacientes en el grupo de placebo). La seguridad se evaluará mediante exámenes físicos previos y posteriores al estudio, análisis de laboratorio, eventos adversos y signos vitales. Los criterios de valoración principales de este estudio son el cambio en la frecuencia diaria de los sofocos de moderados a graves desde el inicio hasta la semana 12 (correspondiente a la visita 6 que está programada desde el día 78 hasta el día 84) y el cambio en la gravedad de los sofocos de moderados a graves desde desde el inicio hasta la semana 12. La puntuación diaria de gravedad de los sofocos moderados a intensos es la suma de todos los sofocos moderados multiplicados por 2 y todos los sofocos intensos (incluidos los episodios de vigilia) multiplicados por 3 dividido por el número total de sofocos moderados a intensos ese día . La gravedad inicial es el promedio de todas las puntuaciones de gravedad diarias en los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. La gravedad de la semana 12 es el promedio de todas las puntuaciones de gravedad diarias en los 7 días anteriores a la Visita 6 o los 7 días incluidos y antes de la última dosis doble ciego si el sujeto se retira antes de la Visita 6. El valor de referencia para la frecuencia diaria se define como el número total de sofocos de moderados a intensos registrados durante el período previo a la aleatorización dividido por el número de días en el período correspondiente para los que se reciben los diarios completos. La frecuencia diaria para la semana 12 se define como el número total de sofocos de moderados a intensos registrados durante los últimos 7 días antes de la última dosis del medicamento del estudio dividido por el número de días de esa semana para los que se reciben diarios completos. Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio en la frecuencia diaria de sofocos de moderados a intensos desde el inicio hasta la semana 4, el cambio en la gravedad de los sofocos de moderados a intensos desde el inicio hasta la semana 4, el cambio en la puntuación compuesta diaria de sofocos moderados a intensos desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12, cambio en la frecuencia diaria de cualquier sofoco desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12, cambio en la gravedad de cualquier sofoco desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12, y cambio en la puntuación compuesta diaria de cualquier sofoco desde el inicio a la semana 4 y la semana 12. Otros criterios de valoración secundarios incluyen todas las puntuaciones del Perfil de estados de ánimo, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia, la Encuesta de salud Short Form-36 y la Escala de interrupción del sueño, así como la puntuación de Evaluación global del paciente. A los pacientes se les entregó un diario en la visita previa a la aleatorización (Visita 1) y comenzaron a registrar sus sofocos (frecuencia para cada gravedad). El término sofoco es descriptivo de un inicio repentino de enrojecimiento de la piel sobre la cabeza, el cuello y el pecho, acompañado de una sensación de calor corporal intenso y que concluye a veces con una sudoración profusa. La duración varía desde unos pocos segundos hasta varios minutos y, rara vez, durante una hora. La gravedad de un sofoco se definió como: 1. Leve: sensación de calor sin sudoración; 2. Moderado: sensación de calor con sudoración, capaz de continuar con la actividad; 3. Grave: sensación de calor con sudoración, que provoca el cese de la actividad. Los episodios de vigilia (es decir, los episodios que despiertan al paciente del sueño) asociados con los sofocos se registraron por separado y se consideraron graves. Los pacientes recibirán cloruro de oxibutinina de liberación prolongada, 15 mg o un placebo equivalente. Se tomará un comprimido por vía oral todos los días por la mañana durante 12 semanas.