Effekten av oxybutyninklorid med förlängd frisättning på vasomotoriska symtom hos friska kvinnor efter klimakteriet

Totalt cirka 140 kvinnor kommer att rekryteras till studien (70 patienter i gruppen med förlängd frisättning av oxybutyninklorid och 70 patienter i placebogruppen). Säkerheten kommer att bedömas genom fysiska undersökningar före och efter studier, laboratorieanalyser, biverkningar och vitala tecken. De primära effektmåtten i denna studie är förändringen i daglig frekvens av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen till vecka 12 (motsvarande besök 6 som är planerat från dag 78 till dag 84) och förändringen i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar från baslinje till vecka 12. Daglig svårighetspoäng för måttliga till svåra värmevallningar är summan av alla måttliga värmevallningar gånger 2 och alla svåra värmevallningar (inklusive vakna episoder) gånger 3 dividerat med det totala antalet måttliga till svåra värmevallningar den dagen . Baslinjens svårighetsgrad är genomsnittet av alla dagliga svårighetspoäng under de 14 dagarna före den första dosen av studiemedicin. Svårighetsgraden i vecka 12 är genomsnittet av alla dagliga svårighetspoäng under de 7 dagarna före besök 6 eller de 7 dagarna inklusive och före den sista dubbelblinda dosen om patienten drar sig tillbaka före besök 6. Baslinjevärdet för daglig frekvens definieras som det totala antalet måttliga till svåra värmevallningar som registrerats under perioden före randomisering dividerat med antalet dagar i motsvarande period för vilka fullständiga dagböcker tas emot. Den dagliga frekvensen för vecka 12 definieras som det totala antalet måttliga till svåra värmevallningar som registrerats under de senaste 7 dagarna före sista dosen av studieläkemedel dividerat med antalet dagar i den veckan för vilka fullständiga dagböcker tas emot. De sekundära effektmåtten inkluderar förändring i daglig frekvens av måttliga till svåra värmevallningar från baslinje till vecka 4, förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar från baslinje till vecka 4, förändring av daglig sammansatt poäng av måttliga till svåra värmevallningar från baslinje till vecka 4 och vecka 12, förändring i daglig frekvens av eventuella värmevallningar från baslinjen till vecka 4 och vecka 12, förändring i svårighetsgrad av eventuella värmevallningar från baslinjen till vecka 4 och vecka 12, och förändring av det dagliga sammansatta resultatet för eventuella värmevallningar från baslinjen till vecka 4 och vecka 12. Andra sekundära slutpunkter inkluderar alla poäng från Profile of Mood States, Pittsburgh Sleep Quality Index, Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire, Short Form-36 Health Survey och Sleep Disruption Scale, såväl som Patient Global Assessment-poängen. Patienterna fick en dagbok vid pre-randomiseringsbesöket (besök 1) och började registrera sina värmevallningar (frekvens för varje svårighetsgrad). Termen värmevallningar är beskrivande för en plötslig rodnad av huden över huvud, hals och bröst, åtföljd av en känsla av intensiv kroppsvärme och avslutas med ibland riklig svett. Varaktigheten varierar från några sekunder till flera minuter och, sällan, under en timme. Svårighetsgraden av en värmevallning definierades som:1. Mild: värmekänsla utan att svettas; 2. Måttlig: värmekänsla med svettning, kan fortsätta aktiviteten; 3. Allvarlig: värmekänsla med svettning, vilket gör att aktiviteten upphör. Vakna episoder (d.v.s. episoder som väcker patienten ur sömnen) associerade med värmevallningar registrerades separat och ansågs vara allvarliga. Patienterna kommer att få antingen oxybutyninklorid med förlängd frisättning, 15 mg eller matchande placebo. En tablett tas oralt varje dag på morgonen i 12 veckor.