Het effect van oxybutyninechloride met verlengde afgifte op vasomotorische symptomen bij gezonde postmenopauzale vrouwen

In totaal zullen ongeveer 140 vrouwen worden gerekruteerd voor het onderzoek (70 patiënten in de groep met verlengde afgifte van oxybutyninechloride en 70 patiënten in de placebogroep). De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek vóór en na het onderzoek, laboratoriumanalyse, bijwerkingen en vitale functies. De primaire eindpunten in deze studie zijn de verandering in dagelijkse frequentie van matige tot ernstige opvliegers vanaf baseline tot week 12 (overeenkomend met bezoek 6 dat is gepland van dag 78 tot dag 84) en de verandering in ernst van matige tot ernstige opvliegers vanaf basislijn tot week 12. De dagelijkse ernstscore van matige tot ernstige opvliegers is de som van alle matige opvliegers maal 2 en alle ernstige opvliegers (inclusief wakende episodes) maal 3 gedeeld door het totale aantal matige tot ernstige opvliegers op die dag . De baseline-ernst is het gemiddelde van alle dagelijkse scores voor de ernst in de 14 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie. De ernst van week 12 is het gemiddelde van alle dagelijkse ernstscores in de 7 dagen vóór bezoek 6 of de 7 dagen inclusief en vóór de laatste dubbelblinde dosis als de proefpersoon zich terugtrekt vóór bezoek 6. De basislijnwaarde voor de dagelijkse frequentie wordt gedefinieerd als het totale aantal matige tot ernstige opvliegers dat is geregistreerd tijdens de periode vóór randomisatie, gedeeld door het aantal dagen in de overeenkomstige periode waarvoor volledige dagboeken zijn ontvangen. De dagelijkse frequentie voor week 12 is gedefinieerd als het totale aantal matige tot ernstige opvliegers dat is geregistreerd tijdens de laatste 7 dagen voorafgaand aan de laatste dosis studiemedicatie, gedeeld door het aantal dagen in die week waarvoor volledige dagboeken zijn ontvangen. De secundaire eindpunten omvatten verandering in de dagelijkse frequentie van matige tot ernstige opvliegers vanaf baseline tot week 4, verandering in de ernst van matige tot ernstige opvliegers vanaf baseline tot week 4, verandering van de dagelijkse samengestelde score van matige tot ernstige opvliegers vanaf baseline tot week 4 en week 12, verandering in dagelijkse frequentie van opvliegers vanaf baseline tot week 4 en week 12, verandering in ernst van opvliegers vanaf baseline tot week 4 en week 12, en verandering in dagelijkse samengestelde score van opvliegers vanaf baseline tot week 4 en week 12. Andere secundaire eindpunten zijn alle scores van de Profile of Mood States, Pittsburgh Sleep Quality Index, Menopauze-Specific Quality of Life Questionnaire, Short Form-36 Health Survey en Sleep Disruption Scale, evenals de Patient Global Assessment-score. Patiënten kregen een dagboek bij het pre-randomisatiebezoek (bezoek 1) en begonnen hun opvliegers vast te leggen (frequentie voor elke ernst). De term opvlieger beschrijft een plotseling begin van roodheid van de huid boven het hoofd, de nek en de borst, vergezeld van een gevoel van intense lichaamswarmte en afgesloten met soms overvloedige transpiratie. De duur varieert van enkele seconden tot enkele minuten en zelden een uur. De ernst van een opvlieger werd gedefinieerd als: 1. Mild: gevoel van warmte zonder zweten; 2. Matig: gevoel van warmte met zweten, in staat om activiteit voort te zetten; 3. Ernstig: warmtegevoel met zweten, waardoor de activiteit stopt. Waakepisodes (d.w.z. episodes die de patiënt uit de slaapstand halen) geassocieerd met opvliegers werden afzonderlijk geregistreerd en werden als ernstig beschouwd. Patiënten krijgen oxybutyninechloride met verlengde afgifte, 15 mg of een bijpassende placebo. Gedurende 12 weken wordt elke dag 's morgens één tablet oraal ingenomen.