O efeito do cloreto de oxibutinina de liberação prolongada nos sintomas vasomotores em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

Um total de aproximadamente 140 mulheres serão recrutadas para o estudo (70 pacientes no grupo de cloreto de oxibutinina de liberação prolongada e 70 pacientes no grupo placebo). A segurança será avaliada por exames físicos pré e pós-estudo, análises laboratoriais, eventos adversos e sinais vitais. Os endpoints primários neste estudo são a alteração na frequência diária de afrontamentos moderados a graves desde o início até à Semana 12 (correspondente à visita 6 que está agendada do dia 78 ao dia 84) e a alteração na gravidade dos afrontamentos moderados a graves de linha de base até a Semana 12. A pontuação diária de gravidade de ondas de calor moderadas a graves é a soma de todas as ondas de calor moderadas vezes 2 e todas as ondas de calor graves (incluindo episódios de vigília) vezes 3 dividida pelo número total de ondas de calor moderadas a graves naquele dia . A gravidade da linha de base é a média de todos os escores de gravidade diários nos 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. A gravidade da semana 12 é a média de todos os escores diários de gravidade nos 7 dias antes da Visita 6 ou nos 7 dias incluindo e antes da última dose duplo-cega se o sujeito desistir antes da Visita 6. O valor da linha de base para a frequência diária é definido como o número total de ondas de calor moderadas a graves registradas durante o período de pré-randomização dividido pelo número de dias no período correspondente para o qual os diários completos são recebidos. A frequência diária para a Semana 12 é definida como o número total de afrontamentos moderados a graves registados durante os últimos 7 dias antes da última dose da medicação em estudo dividido pelo número de dias nessa semana para os quais são recebidos diários completos. Os endpoints secundários incluem alteração na frequência diária de ondas de calor moderadas a graves desde o início até a semana 4, alteração na gravidade de ondas de calor moderadas a graves desde o início até a semana 4, alteração da pontuação composta diária de ondas de calor moderadas a graves desde o início até a semana 4 e Semana 12, alteração na frequência diária de quaisquer ondas de calor desde o início até a Semana 4 e Semana 12, alteração na gravidade de qualquer onda de calor desde o início até a Semana 4 e Semana 12 e alteração na pontuação composta diária de quaisquer ondas de calor desde o início para a Semana 4 e a Semana 12. Outros endpoints secundários incluem todas as pontuações do Perfil de Estados de Humor, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Questionário de Qualidade de Vida Específico para Menopausa, Pesquisa de Saúde Short Form-36 e Escala de Disrupção do Sono, bem como a pontuação da Avaliação Global do Paciente. Os pacientes receberam um diário na visita pré-randomização (visita 1) e começaram a registrar suas ondas de calor (frequência para cada gravidade). O termo ondas de calor é descritivo de um início súbito de vermelhidão da pele na cabeça, pescoço e tórax, acompanhado por uma sensação de calor corporal intenso e às vezes concluído por transpiração profusa. A duração varia de alguns segundos a vários minutos e, raramente, por uma hora. A gravidade de uma onda de calor foi definida como:1. Leve: sensação de calor sem suor; 2. Moderada: sensação de calor com sudorese, capaz de continuar a atividade; 3. Grave: sensação de calor com sudorese, causando cessação da atividade. Episódios de vigília (ou seja, episódios que despertam o paciente do sono) associados a ondas de calor foram registrados separadamente e foram considerados graves. Os pacientes receberão cloreto de oxibutinina de liberação prolongada, 15 mg ou placebo correspondente. Um comprimido será tomado por via oral todos os dias de manhã durante 12 semanas.