Effekten av oksybutyninklorid med forlenget frigivelse på vasomotoriske symptomer hos friske kvinner etter overgangsalderen

Totalt ca. 140 kvinner vil bli rekruttert til studien (70 pasienter i oksybutyninkloridgruppen med utvidet frigivelse og 70 pasienter i placebogruppen). Sikkerhet vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser før og etter studien, laboratorieanalyser, uønskede hendelser og vitale tegn. De primære endepunktene i denne studien er endringen i daglig frekvens av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline til uke 12 (tilsvarer besøk 6 som er planlagt fra dag 78 til dag 84) og endringen i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter fra kl. baseline til uke 12. Daglig alvorlighetsgrad for moderate til alvorlige hetetokter er summen av alle moderate hetetokter ganger 2 og alle alvorlige hetetokter (inkludert våkenepisoder) ganger 3 delt på det totale antallet moderate til alvorlige hetetokter den dagen . Baseline-alvorlighetsgrad er gjennomsnittet av alle daglige alvorlighetsskårer i løpet av de 14 dagene før den første dosen med studiemedisin. Uke 12-alvorlighetsgrad er gjennomsnittet av alle daglige alvorlighetsskårer i de 7 dagene før besøk 6 eller de 7 dagene inkludert og før den siste dobbeltblinde dosen hvis forsøkspersonen trekker seg før besøk 6. Grunnverdien for daglig frekvens er definert som totalt antall moderate til alvorlige hetetokter registrert under pre-randomiseringsperioden delt på antall dager i den tilsvarende perioden som komplette dagbøker er mottatt. Den daglige frekvensen for uke 12 er definert som det totale antallet moderate til alvorlige hetetokter registrert i løpet av de siste 7 dagene før siste dose med studiemedisin delt på antall dager i den uken som komplette dagbøker er mottatt. De sekundære endepunktene inkluderer endring i daglig frekvens av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline til uke 4, endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter fra baseline til uke 4, endring av daglig sammensatt poengsum for moderate til alvorlige hetetokter fra baseline til uke 4 og uke 12, endring i daglig frekvens for eventuelle hetetokter fra baseline til uke 4 og uke 12, endring i alvorlighetsgrad av eventuelle hetetokter fra baseline til uke 4 og uke 12, og endring i daglig sammensatt poengsum for eventuelle hetetokter fra baseline til uke 4 og uke 12. Andre sekundære endepunkter inkluderer alle skårer fra Profile of Mood States, Pittsburgh Sleep Quality Index, Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire, Short Form-36 Health Survey og Sleep Disruption Scale, samt Patient Global Assessment-score. Pasientene fikk utlevert en dagbok ved pre-randomiseringsbesøket (besøk 1) og begynte å registrere hetetoktene (hyppighet for hver alvorlighetsgrad). Begrepet hetetokt er beskrivende for en plutselig innsettende rødhet av huden over hodet, nakken og brystet, ledsaget av en følelse av intens kroppsvarme og avsluttet med noen ganger kraftig svette. Varigheten varierer fra noen få sekunder til flere minutter, og sjelden i en time. Alvorlighetsgraden av et hetetokt ble definert som: 1. Mild: varmefølelse uten svette; 2. Moderat: varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten; 3. Alvorlig: varmefølelse med svette, forårsaker opphør av aktivitet. Våkneepisoder (dvs. episoder som vekker pasienten fra søvn) assosiert med hetetokter ble registrert separat og ble ansett som alvorlige. Pasienter vil motta enten oksybutyninklorid med forlenget frigivelse, 15 mg eller matchende placebo. En tablett tas oralt hver dag om morgenen i 12 uker.