L'effetto del cloruro di ossibutinina a rilascio prolungato sui sintomi vasomotori nelle donne sane in post-menopausa

Un totale di circa 140 donne saranno reclutate nello studio (70 pazienti nel gruppo ossibutinina cloruro a rilascio prolungato e 70 pazienti nel gruppo placebo). La sicurezza sarà valutata mediante esami fisici pre e post studio, analisi di laboratorio, eventi avversi e segni vitali. Gli endpoint primari in questo studio sono la variazione della frequenza giornaliera delle vampate di calore da moderate a gravi dal basale alla settimana 12 (corrispondente alla visita 6 programmata dal giorno 78 al giorno 84) e la variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi da dal basale alla settimana 12. Il punteggio giornaliero di gravità delle vampate di calore da moderate a gravi è la somma di tutte le vampate di calore moderate ogni 2 e di tutte le vampate di calore gravi (inclusi gli episodi di veglia) ogni 3 volte diviso per il numero totale di vampate di calore da moderate a gravi in ​​quel giorno . La gravità al basale è la media di tutti i punteggi di gravità giornalieri nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio. La gravità alla settimana 12 è la media di tutti i punteggi di gravità giornalieri nei 7 giorni prima della visita 6 o nei 7 giorni inclusi e prima dell'ultima dose in doppio cieco se il soggetto si ritira prima della visita 6. Il valore basale per la frequenza giornaliera è definito come il numero totale di vampate di calore da moderate a gravi registrate durante il periodo di pre-randomizzazione diviso per il numero di giorni nel periodo corrispondente per i quali sono stati ricevuti i diari completi. La frequenza giornaliera per la settimana 12 è definita come il numero totale di vampate di calore da moderate a gravi registrate negli ultimi 7 giorni prima dell'ultima dose del farmaco in studio diviso per il numero di giorni in quella settimana per i quali sono stati ricevuti i diari completi. Gli endpoint secondari includono la variazione della frequenza giornaliera delle vampate di calore da moderate a gravi dal basale alla settimana 4, la variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi dal basale alla settimana 4, la variazione del punteggio composito giornaliero delle vampate di calore da moderate a gravi dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12, variazione della frequenza giornaliera di eventuali vampate di calore dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12, variazione della gravità di qualsiasi vampata di calore dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12 e variazione del punteggio composito giornaliero di eventuali vampate di calore rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12. Altri endpoint secondari includono tutti i punteggi del Profile of Mood States, Pittsburgh Sleep Quality Index, Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire, Short Form-36 Health Survey e Sleep Disruption Scale, nonché il punteggio Patient Global Assessment. Ai pazienti è stato consegnato un diario durante la visita pre-randomizzazione (Visita 1) e hanno iniziato a registrare le loro vampate di calore (frequenza per ciascuna gravità). Il termine vampata di calore è descrittivo di un improvviso arrossamento della pelle sopra la testa, il collo e il torace, accompagnato da una sensazione di intenso calore corporeo e concluso da una sudorazione talvolta profusa. La durata varia da pochi secondi a diversi minuti e, raramente, per un'ora. La gravità di una vampata di calore è stata definita come: 1. Lieve: sensazione di calore senza sudorazione; 2. Moderato: sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività; 3. Grave: sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione dell'attività. Gli episodi di veglia (cioè episodi che svegliano il paziente dal sonno) associati a vampate di calore sono stati registrati separatamente e sono stati considerati gravi. I pazienti riceveranno cloruro di ossibutinina a rilascio prolungato, 15 mg o placebo corrispondente. Una compressa verrà assunta per via orale ogni giorno al mattino per 12 settimane.