Die Wirkung von Oxybutyninchlorid mit verlängerter Freisetzung auf vasomotorische Symptome bei gesunden postmenopausalen Frauen

Insgesamt werden etwa 140 Frauen in die Studie aufgenommen (70 Patientinnen in der Oxybutyninchlorid-Gruppe mit verlängerter Freisetzung und 70 Patientinnen in der Placebo-Gruppe). Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchungen vor und nach der Studie, Laboranalysen, unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen bewertet. Die primären Endpunkte in dieser Studie sind die Änderung der täglichen Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 12 (entsprechend Visite 6, die von Tag 78 bis Tag 84 geplant ist) und die Änderung des Schweregrads von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen von Baseline bis Woche 12. Der tägliche Schweregrad-Score von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen ist die Summe aller mittelschweren Hitzewallungen mal 2 und aller schweren Hitzewallungen (einschließlich Aufwachepisoden) mal 3 dividiert durch die Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren Hitzewallungen an diesem Tag . Der Ausgangsschweregrad ist der Durchschnitt aller täglichen Schweregradwerte in den 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Der Schweregrad in Woche 12 ist der Durchschnitt aller täglichen Schweregrade in den 7 Tagen vor Besuch 6 oder in den 7 Tagen einschließlich und vor der letzten doppelblinden Dosis, wenn der Patient vor Besuch 6 abbricht. Der Ausgangswert für die tägliche Häufigkeit ist definiert als die Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren Hitzewallungen, die während des Zeitraums vor der Randomisierung aufgezeichnet wurden, dividiert durch die Anzahl der Tage im entsprechenden Zeitraum, für die vollständige Tagebücher eingegangen sind. Die tägliche Häufigkeit für Woche 12 ist definiert als die Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren Hitzewallungen, die während der letzten 7 Tage vor der letzten Dosis der Studienmedikation aufgezeichnet wurden, dividiert durch die Anzahl der Tage in dieser Woche, für die vollständige Tagebücher eingegangen sind. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Änderung der täglichen Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4, die Änderung des Schweregrads mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4, die Änderung des täglichen zusammengesetzten Scores von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zur Woche 4 und Woche 12, Änderung der täglichen Häufigkeit von Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12, Änderung des Schweregrades von Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12 und Änderung des täglichen zusammengesetzten Scores aller Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12. Weitere sekundäre Endpunkte sind alle Werte aus dem Profile of Mood States, dem Pittsburgh Sleep Quality Index, dem Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire, der Short Form-36 Health Survey und der Sleep Disruption Scale sowie dem Patient Global Assessment Score. Die Patienten erhielten beim Besuch vor der Randomisierung (Besuch 1) ein Tagebuch und begannen, ihre Hitzewallungen (Häufigkeit für jeden Schweregrad) aufzuzeichnen. Der Begriff Hitzewallung bezeichnet eine plötzlich einsetzende Hautrötung an Kopf, Hals und Brust, begleitet von einem Gefühl intensiver Körperwärme und abschließend mit teilweise starkem Schwitzen. Die Dauer variiert von wenigen Sekunden bis zu mehreren Minuten und selten für eine Stunde. Die Schwere einer Hitzewallung wurde wie folgt definiert: 1. Mild: Wärmegefühl ohne Schwitzen; 2. Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können; 3. Schwerwiegend: Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Einstellung der Aktivität führt. Aufwachepisoden (d. h. Episoden, die den Patienten aus dem Schlaf wecken) im Zusammenhang mit Hitzewallungen wurden separat aufgezeichnet und als schwerwiegend eingestuft. Die Patienten erhalten entweder retardiertes Oxybutyninchlorid, 15 mg, oder ein passendes Placebo. 12 Wochen lang wird täglich morgens eine Tablette eingenommen.