Влияние оксибутинина хлорида с пролонгированным высвобождением на вазомоторные симптомы у здоровых женщин в постменопаузе

Всего в исследование будет включено около 140 женщин (70 пациенток в группе пролонгированного высвобождения оксибутинина хлорида и 70 пациенток в группе плацебо). Безопасность будет оцениваться с помощью физических осмотров до и после исследования, лабораторных анализов, нежелательных явлений и основных показателей жизнедеятельности. Первичными конечными точками в этом исследовании являются изменение ежедневной частоты приливов от умеренного до сильного от исходного уровня до 12-й недели (соответствует посещению 6, которое запланировано с 78-го по 84-й день) и изменение тяжести приливов от умеренного до сильного от исходного уровня до 12-й недели. от исходного уровня до 12-й недели. Ежедневная оценка тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени представляет собой сумму всех приливов средней степени тяжести, умноженных на 2, и всех тяжелых приливов (включая эпизоды бодрствования), умноженные на 3, деленную на общее количество приливов от умеренной до тяжелой степени в этот день. . Исходная тяжесть представляет собой среднее значение всех ежедневных оценок тяжести за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Тяжесть на 12-й неделе представляет собой среднее значение всех ежедневных оценок тяжести за 7 дней до визита 6 или за 7 дней, включая и до последней двойной слепой дозы, если субъект отказывается от участия до визита 6. Исходное значение для ежедневной частоты определяется как общее количество умеренных или сильных приливов, зарегистрированных в течение периода до рандомизации, деленное на количество дней в соответствующем периоде, за который получены полные дневники. Ежедневная частота на 12-й неделе определяется как общее количество умеренных или сильных приливов, зарегистрированных в течение последних 7 дней до последней дозы исследуемого препарата, деленное на количество дней на этой неделе, за которые получены полные дневники. Вторичные конечные точки включают изменение ежедневной частоты приливов от умеренного до сильного по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели, изменение тяжести приливов от умеренного до сильного по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели, изменение ежедневной суммарной оценки приливов от умеренного до сильного по сравнению с исходным уровнем до недели. 4 и 12 неделе, изменение ежедневной частоты любых приливов по сравнению с исходным уровнем до 4 и 12 недель, изменение тяжести любых приливов по сравнению с исходным уровнем до 4 и 12 недель, а также изменение ежедневной сводной оценки любых приливов по сравнению с исходным уровнем до 4-й и 12-й недель. Другие вторичные конечные точки включают все баллы из Профиля состояний настроения, Питтсбургского индекса качества сна, Опросника качества жизни для менопаузы, Краткого опроса здоровья формы-36 и Шкалы нарушений сна, а также балл общей оценки пациента. Пациентам выдавали дневник во время посещения перед рандомизацией (посещение 1) и начинали записывать свои приливы (частота для каждой степени тяжести). Термин «приливы» описывает внезапное начало покраснения кожи над головой, шеей и грудью, сопровождающееся ощущением сильного жара тела и заканчивающееся иногда обильным потоотделением. Продолжительность колеблется от нескольких секунд до нескольких минут и, реже, до часа. Тяжесть приливов определялась как: 1. Легкая: ощущение жара без потоотделения; 2. Умеренная: ощущение жара с потливостью, возможность продолжать деятельность; 3. Тяжелая: ощущение жара с потоотделением, приводящее к прекращению активности. Эпизоды пробуждения (т. е. эпизоды, которые пробуждают пациента ото сна), связанные с приливами, регистрировались отдельно и считались тяжелыми. Пациенты будут получать либо оксибутинин хлорид с пролонгированным высвобождением, 15 мг, либо соответствующее плацебо. Принимать по одной таблетке ежедневно утром в течение 12 недель.