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Papel de los factores de regulación neural y hormonal en la secreción de insulina después de la cirugía de bypass gástrico

8 de septiembre de 2025 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Control hormonal y neural de la secreción de insulina después de la cirugía de derivación gástrica

Se ha informado que el RYGB (bypass gástrico en Y de Roux) revierte la diabetes tipo 2 (T2DM) inmediatamente después de la cirugía antes de cualquier pérdida de peso significativa. Además, se ha reconocido a un número creciente de pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica potencialmente mortal varios años después de la cirugía. Si bien no se comprenden los mecanismos por los cuales el BGYR mejora el metabolismo de la glucosa o altera la función de las células de los islotes en pacientes después de un BGYR, estudios recientes sugieren que el aumento de la secreción de hormonas gastrointestinales, principalmente el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), así como la alteración de los nervios la actividad puede contribuir a una mayor secreción de insulina en general, y en mayor medida en pacientes con hipoglucemia. La investigación propuesta está diseñada para abordar el papel de la BGYR en la secreción de insulina mediante la evaluación de la contribución de los factores estimuladores (hormona neural y GI) en la función de las células de los islotes y la respuesta de las células de los islotes a los factores estimuladores fisiológicos, en pacientes con BGYR con y sin hipoglucemia y controles no operados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que el RYGB (bypass gástrico en Y de Roux) revierte la diabetes tipo 2 (T2DM) inmediatamente después de la cirugía antes de cualquier pérdida de peso significativa. Además, se ha reconocido a un número creciente de pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica potencialmente mortal varios años después de la cirugía. Si bien no se comprenden los mecanismos por los cuales el BGYR mejora el metabolismo de la glucosa o altera la función de las células de los islotes en pacientes después de un BGYR, estudios recientes sugieren que el aumento de la secreción de hormonas gastrointestinales, principalmente el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), así como la alteración de los nervios la actividad puede contribuir a una mayor secreción de insulina en general, y en mayor medida en pacientes con hipoglucemia. La investigación propuesta está diseñada para abordar el papel de la BGYR en la secreción de insulina mediante la evaluación de la contribución de los factores estimuladores (hormona neural y GI) en la función de las células de los islotes y la respuesta de las células de los islotes a los factores estimuladores fisiológicos, en pacientes con BGYR con y sin hipoglucemia y controles no operados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marzieh Salehi, MD MS
  • Número de teléfono: 210-567-6691
  • Correo electrónico: salehi@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Foster, MSN
  • Número de teléfono: 210-450-8696
  • Correo electrónico: fosterj6@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Investigador principal:
          • Marzieh Salehi
        • Contacto:
          • Marzieh Salehi, MD, MS
          • Número de teléfono: 210-567-6691
          • Correo electrónico: salehi@uthscsa.edu
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Contacto:
          • Marzieh Salehi
          • Número de teléfono: 210-567-6691
          • Correo electrónico: salehi@uthscsa.edu
        • Investigador principal:
          • Marzieh Salehi, MD, MS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con BGYR hipoglucémicos con nivel de glucosa en sangre documentado <50 mg/dl
  • Individuos asintomáticos con cirugía bariátrica
  • Pacientes sanos no quirúrgicos sin antecedentes personales de diabetes
  • Los sujetos deben poder acudir físicamente a nuestro centro de investigación clínica en el Centro Médico Cedars-Sinai.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, gastrointestinal o renal activa; incapaz de dar su consentimiento informado; el embarazo; presión arterial alta no controlada o colesterol alto; anemia significativa (hemoglobina <11g/dL); presos o personas institucionalizadas; diabetes tipo 2 melitis; desarrollo de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave durante el reclutamiento o los estudios;
  • Los pacientes con BGYR también serán descalificados si tienen obstrucción de la salida gástrica o diarrea severa.
  • Pacientes sanos no quirúrgicos con antecedentes personales de diabetes

Para la administración de atropina, también se aplican las siguientes exclusiones:

  • Historia del glaucoma
  • Hipertensión no controlada (cualquier sujeto con PA > 140/90 y antecedentes de dislipidemia)
  • Se excluirá del estudio tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con la atropina y que no se pueda suspender)
  • Miastenia gravis
  • patología cerebral
  • Próstata agrandada en hombres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exendina-(9-39)
Evaluar el papel de la señalización de GLP-1 en la tolerancia a la glucosa y la secreción de insulina
Droga: Exendina-(9-39)
Un estudio fisiológico para evaluar el papel de la señalización de GLP-1 en la tolerancia a la glucosa y la secreción de insulina
Otros nombres:
  • No hay otro nombre para Exendin-(9-39)
Experimental: atropina
Evaluar el efecto de la activación neural sobre la secreción de insulina y el metabolismo de la glucosa
Droga: Atropina
Un estudio fisiológico para evaluar el efecto de la activación neuronal sobre la secreción de insulina y el metabolismo de la glucosa
Otros nombres:
  • Sulfato de atropina
Experimental: GLP-1 y GIP
para evaluar la sensibilidad de las células beta a diferentes dosis de hormonas intestinales exógenas
Droga: GLP-1 y GIP
Un estudio fisiológico para evaluar la sensibilidad de las células beta a diferentes dosis de hormonas intestinales exógenas
Otros nombres:
  • No hay otros nombres para GLP-1 y GIP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las hormonas intestinales y la contribución de la señalización neural a la tasa de secreción de insulina y la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Cada estudio del protocolo se lleva a cabo hasta siete horas con datos recopilados a intervalos específicos para el procedimiento de estudio individual.
Cada estudio del protocolo se lleva a cabo hasta siete horas con datos recopilados a intervalos específicos para el procedimiento de estudio individual.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Marzieh Salehi, MD, MS, Marzieh Salehi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-070H
  • DK083554 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDDK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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